中国质量新闻网讯 今年以来，宁夏银川市市场监督管理局深入贯彻“四个最严”要求，全面深化医疗器械综合治理，持续净化市场环境、夯实安全根基，有力推动全市医疗器械行业合规有序、健康发展。

聚焦风险防控，精准监管筑牢安全底线。坚持风险导向、靶向治理，推行医疗器械经营使用单位分级分类差异化监管，覆盖全市6310家经营使用主体，建立“重点品种+重点单位”靶向抽查机制。紧盯集采中选产品、医美器械、无菌植介入器械、体外诊断试剂、冷链储运等高风险领域开展常态化隐患排查，累计整改隐患144条，组织风险会商2次、约谈企业3家次，完成监督抽样8批次。完善线上线下联动核查机制，处置网售器械违法线索38条，推动121家问题企业主动注销。持续强化执法震慑，累计检查相关单位1483家次，下达责令改正通知书17份、警告33起，立案55起，罚没款26.62万元，切实规范市场经营秩序。

聚焦闭环管控，联动共治提升治理效能。构建层级清晰、权责统一、协同高效的立体化监管体系，打通监管壁垒、补齐治理短板。建立市局统筹督导、区县分片巡查、基层所落地落实的三级联动监管机制，层层压实属地监管责任，累计开展联动检查42家次，移交案件线索17条，责令整改4起、警告4起、立案查处7起。健全审管协同、双向联动工作机制，推动监管关口前移，联合审批部门强化高风险企业事前核查，常态化互通企业违规涉案信息，建立“准入严审、过程严管、退出严控”全链条闭环治理模式，累计互通违规线索16条，联合核查高风险企业8家，从源头防范化解潜在风险，持续提升医疗器械行业源头治理、系统治理、综合治理水平。

聚焦服务赋能，助企合规激发行业活力。坚持监管与服务并重、规范与发展并举，主动适配医疗器械新业态、新模式发展需求，精准破解行业监管堵点、企业经营难点。针对自动售械机便民经营监管难题，联合审批部门细化备案标准、明确合规边界，靠前开展政策指导、合规帮扶，规范自助售械新业态经营秩序。目前已指导9家企业完成合规备案，规范布设自助售械终端108台，落实跨区域布点协查机制，构建事前规范、事中管控、跨区共治的监管新格局。持续压实企业主体责任，组织全市4782家医疗器械经营企业全面开展自查自纠，指导企业逐项排查购销台账、储存养护、质量管理等关键环节漏洞，闭环整改各类问题891条，推动企业由“被动接受监管”向“主动合规经营”转变。

聚焦宣教固本，普法赋能夯实共治根基。创新监管培训模式，将“以检代训、以查促学、以案释法”融入日常监管全过程，实现执法检查、业务指导、普法宣传一体推进。围绕医疗器械安全重点工作，开展线上线下一体化普法宣传，累计发放宣传资料700余份，现场解答群众咨询400余人次，推送合规经营、风险防控、规范操作等政策科普内容15条。通过常态化精准宣教，既有效提升基层监管队伍专业化履职能力，又进一步强化企业法治意识、责任意识、诚信意识，持续营造企业自律、群众参与、社会共治的良好氛围。（来源：宁夏银川市市场监管局）

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