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深圳医博会:柏视医疗获批中国首张AI放射治疗医疗器械三类证

天津北方网讯:6月13日,中国抗癌协会2025肿瘤放射治疗新进展天津论坛在津举办。会上,柏视医疗与天津医科大学肿瘤医院放射治疗科联合发布,柏视自主研发的iCurve E智能放疗勾画系统已获得国家药品监督管理局颁发的第三类医疗器械注册证,成为中国首张通过前瞻性、对照性临床试验获批的AI辅助放射治疗医疗器械三类证,为癌症精准治疗提供了技术保障。同时,也验证了AI在放射治疗核心环节的临床可靠性和安全性,并通过“医工融合”模式打通医疗AI从科研到临床的转化路径,为AI驱动智慧放射治疗的新时代奠定基础。

  论坛上,天津医科大学肿瘤医院放射治疗科主任、临床试验总负责人袁智勇对iCurve E的临床研究设计、执行过程与核心成果进行了系统性宣讲。该项研究由天津医科大学肿瘤医院牵头,联合中山大学附属第五医院、中国医学科学院肿瘤医院山西医院、广西壮族自治区南溪山医院、华中科技大学同济医学院附属协和医院5家权威机构,总历时18个月,并于2025年1月正式获得国家医药监局第三类医疗器械注册证。袁智勇表示,作为国内首个围绕AI辅助勾画的准确性、有效性开展的多中心、前瞻性、对照性、系统性临床试验,该项目在真实临床环境中对AI辅助放疗勾画技术进行了大规模验证。研究团队开展了覆盖多个中心的大量AI辅助医生勾画任务,建立了严格的多轮质控机制,数据采集周期超过半年。全程共完成超过2万个结构级数据勾画,均由三十多位放疗医生手工完成,累计投入数千小时。该研究为AI放疗勾画产品的临床有效性与安全性提供了高水平的循证支持,也为国内AI治疗类医疗器械的注册审批路径提供了可借鉴的标准化范式。

  记者了解到,iCurve E智能放疗勾画系统填补了AI在临床放射治疗环节的技术空白,基于深度学习算法将放射治疗临床自动勾画最快可缩短到1分钟内,以更短的时间达到专家级准确度,和传统人工勾画相比效率提升数倍。此次获批加速了AI赋能放射治疗在临床进行广泛落地,为后续创新技术以及促进医工转化提供示范路径。

  放射治疗简称放疗,通俗的解释就是利用高能量、高强度的放射线杀灭肿瘤细胞的一种局部治疗方法。传统的放疗全流程包括登记患者信息、体模制作、CT模拟定位、危及器官勾画、靶区勾画、治疗计划设计、计划验证、复位和放疗实施,而从体模制作到开始放疗实施,期间需要8到10天的准备。

  放射治疗技术已经进入到精准放疗时代,体现在精准定位,精准计划和精准施照。在精准计划中包含了靶区和危及器官的勾画以及治疗计划设计两大部分,放疗勾画时医生要参考患者的大量影像学的资料,根据不同患者的病理分期以及一些临床表现进行个体化调整。在勾画过程中,要将靶区周围的正常组织保护起来,物理师就需要在肿瘤放射治疗的全流程中做好各个节点的质量控制工作,是整个过程中的重要角色。

  天津医科大学肿瘤医院放疗科放疗物理室主任王伟介绍,传统放疗准备工作中耗时最长也是最重要的工作是危及器官和靶区勾画,医生需要在数百张CT影像中勾画出需要放疗的区域以及需要保护的器官或者组织。一个靶区范围有多大,靶区里哪些给与高剂量、哪些给与低剂量、哪些是靶区与正常器官的交界线,都要精准勾画出来。之后物理师根据医生建议的靶区剂量以及危及器官的限量,完成患者的放疗方案。比如,头颈部肿瘤在勾画需要保护的器官时最多会涉及38个器官,如果是医生手动勾画或者用泛化模型去修改,大概一位患者的勾画时间在三四个小时,其中还涉及到医生的经验等一系列问题。而医生使用自动勾画软件十几分钟就可以完成。这样,医生可以把更多的精力放在临床的其他工作环节,比如斟酌用药以及开展检查等,更好地服务患者。同时,也让患者大大节省了放疗等待时间,让更多的患者得到及时治疗。

  王伟介绍:“以宫颈癌为例,有临床数据表明,使用人工智能的勾画让照射更加精准,保护了正常器官和组织,让放疗的副作用程度评估从0、1、2、3多个级别平均分布全部降到了0级别。目前,这项勾画技术已经应用到医院放射治疗科的各个亚分组。”

  放疗与化疗、手术,并称为肿瘤治疗的三大核心手段。但我国仅5%的三甲医院集中了优质放疗资源,放疗医生和物理师紧缺,资深专家人才更为紧缺。偏远地区患者常因设备短缺、医生经验不足而错失治疗窗口。

  广州柏视医疗科技有限公司创始人兼CTO、中山大学数据科学研究所所长陆遥教授表示:“我们通过先进的人工智能技术,将资深放疗专家积累的临床经验系统性沉淀为AI模型,从而赋能年轻医生、物理师以及基层医院的放疗团队。这样,既提高了资深专家的效率,又提升了年轻医生医生和物理师的水平。”

  柏视医疗自主研发的iCurve E智能放射治疗勾画系统,解决了放疗勾画这一制约临床放疗治疗周期的核心痛点,可将临床实际过程中原本需要等待数小时甚至数天的完成靶区和危及器官勾画步骤显著缩短,将勾画时间从最多数小时缩短到10分钟左右,大大缩短了等候周期,优化治疗流程,改善患者的就医感受。

  “AI已经深入到肿瘤放射治疗的每个环节,对于天津医科大学肿瘤医院来讲,AI赋能提升了我们的工作效率,将医生的精力从繁琐的重复性勾画工作中释放出来,用于对患者病情进行分析、制定最佳治疗方案、研究创新性的临床技术。”王伟表示,“AI还提升了勾画质量,实现勾画精度的规范性和同质化。每位医生有自己的习惯和对指南的理解,我们根据专家的经验建模,再去训练模型,最终的成果是大家都认可的,这是非常革命性的进步。”

  AI治疗三类证的获批不仅是技术能力的认证,更有利于推动医疗技术平权。袁智勇说,“临床试验表明,iCurve E智能放射治疗勾画系统显著缩小了不同医疗中心、不同勾画者的差距。”这意味着,AI可以更好地对接基层医院。有的基层医院拥有放疗设备,但是相应的人员不足,而AI的使用可以助力优质治疗资源下沉、触达更多基层医院覆盖癌症患者。

  柏视医疗与飞利浦合作的光谱CT智能勾画系统、与国际头部直线加速器品牌研发的CBCT在线自适应系统,已形成从影像重建到精准治疗的智能闭环。这意味着,即便在基层医院,患者也能获得标准化的放疗方案,大幅提升区域医疗公平性。(津云新闻记者 赵颖妍)


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