来源： 器械之家 2023年03月10日 13:27
近期，国产放疗设备龙头大医集团宣布，旗下产品x/γ射线一体化放射治疗系统（TAICHI），已获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予“突破性医疗器械”认定（Breakthrough Device Designation，简称BDD），这也是中国首个获得该认定的大型医疗设备产品。
据了解，TAICHI全球首创地将医用直线加速器、伽玛射线立体定向放射外科系统、以及锥形束CT进行同机完美整合，通过对多种治疗模式的灵活应用，实现了创新的x/γ射线一体化放射治疗。目前，大医集团TAICHI系列产品目前已经获得3张FDA注册认证和2张NMPA注册认证。
01 放疗龙头，获FDA“突破性医疗器械”认定
大医集团是国内放疗设备领域的龙头企业，自2011年设立以来，其先后收购了武汉数码刀、深圳奥沃、宝鸡大医、西安大医、北京大医等子公司，深耕于肿瘤放射治疗领域。其从创造性成功研制了世界上第一台旋转式头部伽马刀开始，就强化与清华大学、中国医学科学院北京协和医院等科研院校的合作，持续提升科技自主创新能力。自股改以来，其开展了5轮增资及2轮股权转让，融资金额不少于9.9亿元。引入了高端装备基金、千禾资本、苏州道彤、海富长江、招商创投等多名投资方。值得一提的是，其中在2020年，公司就更是开展了3轮增资，引入了十余名投资方。需要一提的是，2021年6月30日上交所受理了其IPO申请，并于2021年7月22日问询，但最终于2021年12月29日终止科创板上市审核。目前，公司在加速器束流的控制、射束成型、子系统多叶光栅的研发、kV级图像引导系统等方面填补了国内空白，已拥有头部伽玛刀、体部伽玛刀、数码刀、直线加速器和一体化放疗等世界一流产品，在整机创新和关键核心技术领域，打破了进口产品在中国放疗市场的垄断地位。主要拥有两大业务线，即伽玛射线立体定向精准放射治疗系统(以下简称“RGS”)与多模式引导立体定向与旋转调强一体化放疗系统(以下简称“TaiChi”)，同时还包括了大医云平台和数码肿瘤解决方案系统。2023年2月17日，美国食品药品监督管理局（FDA）授予大医集团x/γ射线一体化放射治疗系统（TAICHI）“突破性医疗器械”认定（Breakthrough Device Designation），这也是中国首个获得该认定的大型医疗设备产品。
据悉，2018年，美国FDA发布了关于针对新型器械和组合产品的突破性医疗器械上市通道的最终指南，这个新计划引入了先前的FDA计划的要素，包括快速通道（EAP）和优先审查计划，使用新颖和尖端技术来解决威胁生命的或永久衰竭性的疾病的器械可能有资格享用新计划。
根据指南，突破性医疗器械旨在鼓励针对威胁生命或不可逆转的疾病提供更有效的治疗或诊断能力的具有重大临床价值的医疗器械。对于“突破性医疗器械”的认定FDA提出了 “代表突破性技术”、“不存在已批准/许可的替代产品”、“与现有已批准/许可的产品相比有显著优势”、“符合患者的最大利益”等要求，以遴选出能够为临床带来“突破性疗法”的创新医疗器械，推动其在较短时间内获批上市，让患者能更早地使用先进产品。
基于美国医疗器械在全球的领先地位，FDA的“突破性医疗器械”事实上代表了全球医疗器械创新的顶尖水平；需要一说的是，在此前在国产医疗器械领域获得该认定的大多为心血管系统和神经系统产品（康沣生物，获FDA突破性器械认定 ）；此次大医集团TAICHI获得该认定，可以说标志了中国大型医疗设备在技术创新突破上的成果开始得到更多国际认可，将为进一步推动中国大型医疗设备的技术创新和全面发展。值得一提的是，大医集团的TAICHI系列产品还入选了国家科技部“十三五”数字诊疗装备研发重点专项项目（2016YFC0105200），早在2020年TAICHI系列就率先实现了国产医用直线加速器FDA注册认证零的突破，目前，该系列产品目前已经获得3张FDA注册认证和2张NMPA注册认证。据了解，此次获“突破性医疗器械”认定的TAICHI产品，是由大医牵头，联合清华大学、北京协和医院、北京大学第三医院、西京医院、中国原子能科学研究院、北京医疗器械检验研究院等六家单位共同承担研发的“十三五”数字诊疗装备研发专项交付成果。
作为全球首创多模式一体化数码放疗系统，TAICHI产品首创将医用直线加速器、伽玛射线立体定向放射外科系统、以及锥形束CT进行同机完美整合，通过对多种治疗模式的灵活应用，实现了创新的x/γ射线一体化放射治疗。既可用于多种适应症的单独放射治疗，也可组合起来完成复杂的治疗。
其稳定的环形机架结构为产品提供了精准可靠的精度保障，并引入了先进的大孔径导电滑环技术，彻底摆脱了线缆的束缚，可大幅提升临床的治疗效率。同时结合高性能直线加速器，TAICHI系统拥有超高的剂量率，能够在更短时间完成对肿瘤更大剂量的投照，搭配一体化大射野动态多叶光栅，保证临床治疗的高效率。
另外，TAICHI还搭载了经典旋转聚焦伽玛刀技术，一次旋转就能实现18个非共面聚焦照射，带来优异的剂量分布，使得靶区更加集中，更好保护周围危机器官，实现更优的立体定向外科治疗。而在影像引导方面，TAICHI不仅具备千伏级CBCT影像引导系统，且在治疗过程中能够进行精确的千伏级X射线实时影像引导，通过持续实时的多手段监测，实现所见即所得，所得及所期的效果，为多模式放射治疗全过程保驾护航。
此外，TAICHI还搭载业内首款多模式放射治疗计划软件系统——RT PRO TPS，不仅能同时支持直线加速器和伽玛刀计划制定，还可支持直线加速器和伽玛刀组合放射治疗的计划制定，在先进自研算法和更多创新功能加持下，RT PRO TPS能够助力TAICHI完成更智能的“一站式”多模式放射治疗。
据统计，2020年全球新发癌症病例1929万例，其中中国新发癌症457万人，占全球23.7%，由于中国是世界第一人口大国，癌症新发人数远超世界其他国家。放射治疗作为肿瘤治疗的三大核心手段之一，大约70%的癌症患者在治疗癌症的过程中需要进行放射治疗，且放疗在肿瘤治疗中的适用范围不断扩大，已贯穿肿瘤治疗的各个阶段，行业和患者对放疗效果的要求也因此日益提升。随着对放疗的意识提高及放疗设备的日益普及，预计放疗的市场份额将持续上升，从放疗设备保有量来看美国每100万人口的放疗设备为12台，而在中国这一数据仅为2台。放疗比例偏低也是中国癌症死亡率高企的原因之一，未来放疗设备在中国市场的发展潜力巨大。弗若斯特沙利文数据显示，中国放疗市场的市场规模从2016年的272亿元增长到2021年的517亿元，复合年增长率为13.7%。随着放疗在中国的普及和放疗技术的进步，预计放疗服务市场将高速增长，2022年将达到616亿元。
目前国内市场，主要的放疗厂商有安科锐、瓦里安（西门子医疗旗下）、医科达、联影医疗、新华医疗、大医集团、玛西普、中能、利尼科等等。由于国产放疗设备起步较晚，以医科达、瓦里安为代表的跨国放疗设备厂商占据了更多的市场份额，其技术开发、放疗设备行业产品应用时间相较于国内厂商更长，技术经验积累也更加丰富，主要放疗设备为直线加速器与伽马刀两大类。
医用直线加速器
其中在医用直线加速器领域，市场仍为外资品牌主导，国产医用直线加速器等放疗设备渗透率仍处于低市占率的阶段。2021年，在我国医用直线加速器市场，瓦里安的市场占有率高达47.44%，位居第一；医科达和安科锐的市场占有率分别为40.99%和7.77%，分别排名第二、三位。本土企业联影医疗及新华医疗分别位列第四、五位，两者市场占有率合计约为3.3%。而在伽马刀领域，我国研发技术与国际水平差距很小，国产品牌已占中国伽玛刀总市场份额90%以上。以大医为代表的国产伽玛刀厂商在相继独立研发出旋转式头部伽玛刀和体部伽玛刀后，全面掌握伽玛刀的关键技术，国产设备在伽玛刀领域处于世界领先水平。此次大医集团x/γ射线一体化放射治疗系统（TAICHI），获美国食品药品监督管理局（FDA）授予“突破性医疗器械”认定（Breakthrough Device Designation，简称BDD），作为中国首个获得该认定的大型医疗设备产品，说明中国大型医疗器械行业在技术创新突破上的成果开始得到更多国际认可，并处于全球顶尖水平。
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