来源： 中国医药报 2023年02月07日 17:25

保安全促发展 践行药监初心使命

——各省级药监局2022年医疗器械监管工作亮点扫描

2022年，我国医疗器械监管工作成效显著——疫情防控服务保障有力、审评审批制度改革纵深推进、医疗器械质量监管卓有成效、监管能力全面加强。在国家药监局的统一部署下，各省级药监局积极落实国家药监局要求，抓住保安全、促发展两条主线，扎实开展医疗器械监管各项工作，取得丰硕成果：持续发力筑牢安全屏障，专项整治、风险隐患排查见实效；全力以赴服务保障疫情防控，确保疫情防控用医疗器械质量安全；全面加强监管能力建设，制度体系、标准体系得到优化，医疗器械唯一标识制度有序实施；纵深推进审评审批制度改革，创新产品、重点产品上市步伐加快。

北京

努力提升医疗器械科学监管水平

2022年，北京市药监局大力促进全市医疗器械产业高质量发展。该局结合法规标准变化和行业发展实际，加快完善医疗器械生产监管体系，持续加强科学监管，不断健全监管长效机制，努力提升监管科学化水平。

为优化全市医疗器械领域营商环境，北京市药监局依据《医疗器械经营监督管理办法》等法规，结合北京市医疗器械经营领域发展趋势和行业特点，修订《北京市医疗器械经营监督管理办法实施细则》，努力完善全市医疗器械流通环节法规体系，提升科学监管水平，营造健康有序的医疗器械经营环境。

同时，北京市药监局积极探索医疗器械唯一标识（UDI）的应用模式和方法，研究长效机制，加快推进制度建设。加强UDI在注册、生产、流通、使用各环节推广应用，促进精准化管理，形成全链条联动，努力提高监管效能和社会治理能力，推动医药、医疗、医保全域质量提升。

此外，北京市药监局还强化技术监督手段，针对国家集中带量采购中选品种生产企业，在开展全覆盖全项目监督检查的基础上，组织开展飞行检查；委托北京市医疗器械检验研究院对重点企业洁净生产环境、工艺用水和无菌产品的初包装等开展检测，进一步发挥技术监督作用，全力压实企业主体责任。

天津

开展医疗器械唯一标识全域试点

2022年，天津市药监局持续强化医疗器械唯一标识（UDI）推广，开展全域试点，扩大试点品种和单位范围；出台指南和标准，将UDI纳入注册申报要求，多维度加强赋码应用。截至目前，天津市已有571家医疗器械注册人/备案人开展赋码，4773家医疗器械经营企业和32家使用单位开展扫码应用。同时，天津市药监局积极推进UDI三医联动衔接应用，会同市医疗保障局、市卫生健康委强化协同，联合开展试点工作，目前已完成UDI与医保医用耗材代码两码映射，将UDI嵌入“国家组织医用耗材联合采购平台”和“京津冀联合采购平台”，实现冠脉支架带量采购产品全程质量监控；创建“UDI可追溯平台”和“UDI追溯”小程序，为监管人员和企业识别校验UDI提供工具，逐步推进生产、经营、使用全链条追溯。目前，系统用户数已达1.54万家，产生了良好的示范效应。

为加强医疗器械生产经营监管，贯彻落实相关法律法规要求，2022年，天津市药监局制定颁布《天津市医疗器械生产监督管理实施细则》《天津市医疗器械经营监督管理实施细则》。两个文件全面梳理细化《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》等法规规章要求，特别对新修订规章中涉及的各类许可、备案、报告事项工作流程进行细化，注重以深化“放管服”改革为主要思路，全面压实企业主体责任，并结合天津市医疗器械监管工作实际，将风险管理、信用管理、分级管理等管理经验形成具体制度，进一步扩大推广。

河北

建立注册体系核查管理新模式

2022年，河北省药监局务求实效，创建注册体系核查科学管理新模式。该模式以报告格式化为引擎，以关键项/重点核查内容自查清单为路径，以采购、生产、检验记录可追溯为重点，以推动企业主体责任落实、提升检查员现场核查能力、强化廉政风险防控组织保障、实现体系核查全过程电子追溯为手段，促进全省医疗器械注册体系核查质量和效能明显提升。

同时，河北省药监局组织开展形式多样的法规培训，推动医疗器械法规下基层、入企业。例如，多维度开展《医疗器械监督管理条例》及其配套规章培训交流，通过“师带徒、法人讲法、管代述职”等多种形式，重点面向医疗器械注册人、备案人和基层监管人员宣传法规制度要求，深化医疗器械监管法规制度贯彻落实，努力提高基层监管能力，推动企业严格落实主体责任，强化行业自律，确保医疗器械全生命周期质量安全。

此外，河北省药监局还聚焦医疗器械使用末端，加强全链条整治。2022年，该局持续深入开展医疗机构医疗器械质量安全提升行动，突出问题导向，对发现的问题深挖细查；组织全省各地开展急救中心延伸检查，补足监管“薄弱地带”，切实强化医疗机构法律法规意识、主体责任和质量意识，进一步保障公众用械安全。

山西

全力加强医疗器械风险管理

2022年以来，山西省药监局按照国家药监局工作部署，结合全省医疗器械监管工作实际，把风险管理放在突出位置，强化医疗器械监管。广泛调动各市、县监管部门积极性，积极构建医疗器械质量安全风险管理机制，推动医疗器械质量安全监管不断深化。

同时，山西省药监局认真贯彻落实药品安全专项整治行动部署要求，紧盯重点品种，细化工作方案，集中力量加强国家集中带量采购中选高值医用耗材的监督检查，深入排查整治医疗器械安全风险隐患，确保群众用械安全。

内蒙古

持续优化医疗器械审评审批制度

2022年，内蒙古自治区药监局持续优化医疗器械审评审批制度，促进产业高质量发展。该局制定了《优化医疗器械审评审批制度 促进产业高质量发展工作举措（试行）》，从强化沟通全程帮扶、创新审评工作机制、优化现场核查流程、提升审批工作效能、优化检验检测、加强监管助力产业发展六个方面，明确18条具体工作举措，进一步优化全区医疗器械审评审批制度。

内蒙古自治区药监部门加强疫情防控用医疗器械监管，自治区药监局和各盟市市场监管局主要负责人带队，对全部医用口罩、医用防护服、一次性使用采样拭子生产企业开展飞行检查；全区各级监管部门对第三方核酸检测机构开展全覆盖检查，对3家核酸检测机构存在的未按温度要求贮存试剂等违法违规行为进行立案查处。

2022年，内蒙古自治区药物警戒中心完成医疗器械不良事件监测专项检查。在专项检查中，该中心以查代训，努力提升基层不良事件监测能力；整合任务，力争减轻注册人迎检负担；以查促改，进一步压实医疗器械注册人责任；健全机制，将专项检查纳入中心常态化工作。

辽宁

“两督+两访”确保专项整治效果

2022年，辽宁省药监局努力提升经营使用环节监管效能，推动全省药品安全专项整治行动落到实处。在专项整治行动中，该局建立“两督+两访”工作模式，通过暗访、督导、回访、督办的方式，检验医疗器械经营使用环节监管效果，压实全省各级监管部门责任，增强监管人员的实战能力。

监督抽检是发现和识别医疗器械安全风险的重要手段之一，2022年，辽宁省药监局在监督抽检工作上持续发力，科学制定方案，提升抽检效能。同时，该局积极争取省财政支持，抽检经费得到有力保证，进一步增加了抽样数量，抽检的靶向性和时效性有效提升，更好地发挥了监督抽检的风险识别作用。

吉林

优化服务促进医疗器械产业发展

2022年，吉林省药监局多措并举，促进医疗器械产业高质量发展。为加快创新医疗器械产品上市，该局以国家药监局医疗器械技术审评中心（以下简称器审中心）吉林创新服务站为载体，组建“一核两翼”专业服务团队，成立重点产品申报服务保障工作小组，聚焦关键领域，主动帮助企业对接器审中心，解决注册申报过程中遇到的问题；加强基础建设，坚持问题导向，强化责任担当，以解决制约全省医疗器械产业发展的问题为抓手，多管齐下，帮扶产业园区建设，深入开展调研，出台政策措施，加强规范化建设，提升检测能力，提高工作效率，促进产业高质量发展。

同时，吉林省药监局以落实“四个最严”为根本要求，持续抓好第一类医疗器械备案清理规范工作，不断加强医疗器械全生命周期监管。

2022年3月，吉林省发生新冠肺炎疫情。为有效遏制疫情，强化疫情防控用医疗器械监管的针对性和有效性，吉林省药监局印发《关于进一步加强疫情防控用医疗器械产品质量安全监管的通知》，组织开展疫情防控用医疗器械专项抽验工作，并制定专项抽验计划，开展监督检查，有效保证疫情防控用医疗器械质量安全。

黑龙江

医疗器械监管制度建设取得新进展

2022年，黑龙江省药监局加强医疗器械监管制度建设，取得进展：制定《黑龙江省药品监督管理局医疗器械生产活动在线视频监督检查指导意见（试行）》，使线上监督检查有章可循，更加科学有序；印发《黑龙江省医疗器械生产分级监督管理办法》等5项制度，依法保障医疗器械安全有效；与省医疗保障局联合印发《进一步支持医疗器械产业高质量发展的若干举措》等文件，进一步激发企业创新活力，促进产业发展。

2022年7月18日至22日，全国医疗器械安全宣传周期间，黑龙江省药监局紧紧围绕“安全用械 共治共享”主题，组织开展15项启动规格高、活动载体新、参与方多、宣传维度广的医疗器械安全宣传活动，大力营造社会共治氛围。

黑龙江省药监局在全省范围内组织开展专项行动，全面排查疫情防控用医疗器械质量安全风险。经过全省药监部门13个昼夜的连续奋战，共抽查检验疫情防控用医疗器械2808批次，实现全省在售防疫用医疗器械抽检全覆盖，为公众用械安全筑牢防线。

上海

主动解决企业急难愁盼问题

2022年，上海市药监局聚焦医疗器械产业发展实际，针对企业发展难点、痛点，加大帮扶力度。该局精准对接企业需求，举办“医疗器械监管公益大讲堂”，为企业申办产品注册上市和规范生产提供政策指导和服务。目前，该局“医疗器械监管公益大讲堂”已形成品牌效应，在引领全市医疗器械产业合规发展的基础上，推动产业高质量发展。

同时，上海市药监局探索创新机制，努力提升医疗器械审评审批效能。以刀刃向内的担当，通过优化审评核查流程，最大限度压缩审评核查时限，积极服务国家及上海市重大创新项目，主动为企业解决急难愁盼问题，助推医疗器械产业创新发展。

此外，上海市药监局还持续发力，稳步推进新版GB 9706系列标准实施。认真谋划，积极部署，加强宣传培训和督促指导，压实医疗器械注册人、备案人、进口代理人主体责任，督促其着手推进新版GB 9706系列标准的实施落实；围绕检测能力提升、标准平稳过渡，积极推动检测机构扩项。

江苏

打造独具特色的医疗器械监管格局

2022年，江苏省药监局深入贯彻落实江苏省政府办公厅《关于优化审评审批服务推动创新药械使用促进医药产业高质量发展的行动方案（2022—2024年）》要求，推进落实江苏省药监局审评核查分中心建设和赋权运行。加快推进审评核查无锡市、徐州市、苏州市、连云港市、常州市、泰州市分中心建设和运行，进一步拓展审评审批资源，优化审评审批服务。

江苏省药监局聚力专项整治，坚持“敢创新、善思考、勤实践、求实效”，以立体化、常态化、规范化、精准化、信息化、服务化“六化”举措为抓手，努力破除医疗器械监管瓶颈，着力提升医疗器械监管能力，打造具有江苏特色的医疗器械监管新格局。

同时，江苏省药监局强化医疗美容医疗器械经营使用环节质量监管。科学制定检查计划，联合省卫生健康委组织开展医疗美容医疗器械风险隐患排查，积极创新监管手段，强化宣传引导，保障公众用械安全。

浙江

协同监管保障生产经营质量安全

2022年，浙江省药监局强化协同监管，抓实抓细医疗器械生产经营质量监管。通过探索跨区域监管协作，强化省、市、县三级监管协同；引入第三方资源，试点“双随机一公开”监管方式，多措并举提高监管效能。

2022年，浙江省创新医疗器械进入特别审查通道和获批上市数创新高。浙江省药监局以国家药监局医疗器械技术审评中心（以下简称器审中心）浙江创新服务站为依托，强化与器审中心和国家药监局医疗器械技术审评检查长三角分中心的沟通汇报，大力支持浙江省医疗器械创新。2022年，浙江省14个产品进入国家创新医疗器械特别审查通道，7个第三类创新医疗器械获批上市，数量均创浙江省历史新高。

浙江省药监局强化疫情防控用医疗器械质量监管和供应保障。针对疫情防控形势，该局及时部署行动，争分夺秒驻点帮扶，千方百计协调对接，全力推动新冠病毒抗原检测试剂获批上市。截至2022年底，完成新冠病毒抗原检测试剂质量监督抽检14批次，结果均为合格。

安徽

强化医疗器械临床试验监管

2022年，安徽省药监局加强医疗器械临床试验监督管理。该局按照年度检查计划，组织日常监督检查、备案后检查及第二类医疗器械临床试验项目核查，并将核查结果作为注册审评审批的重要依据，进一步管控注册风险。

为保证疫情防控用医疗器械质量安全，安徽省药监局坚决贯彻落实国家药监局关于防疫医疗器械监管的各项工作部署。该局以风险管理为主线，以综合治理为手段，探索创新监管方式，从严从紧、落细落实常态化疫情防控用医疗器械质量安全监管，全力服务疫情防控工作大局。

2022年，安徽省药监局聚焦医疗器械注册人关键岗位人员履职能力待提升这一核心问题，在合肥试点开展医疗器械生产质量管理“星火培训计划”，探索医疗器械生产领域管理人才培育新路径、新方法，取得实效。

福建

严厉打击经营使用非法医疗设备行为

2022年，福建省药监局在全省范围内组织开展经营使用非法医疗设备专项整治行动，共检查经营企业1222家、使用单位1945家，立案查处7起案件，对违法违规行为形成了有力震慑。行动中，监管人员督促医疗机构落实主体责任，提高对医疗器械质量安全重要性的认识，进一步完善医疗设备档案；通过动态监管模式健全长效监管机制，强化闭环监管，进一步规范全省医疗器械经营使用行为，保障公众用械安全。

2022年7月，国家药监局医疗器械技术审评中心医疗器械创新福建服务站成立，自当年11月1日起承接辖区内第三类医疗器械及进口医疗器械的注册受理前技术问题咨询工作。承接此项工作以来，该创新服务站充分发挥技术支撑作用，截至2022年12月31日，共接收企业咨询申请25家次、52个问题，回复企业咨询申请18家次、35个问题，为企业解答申报前遇到的疑难问题，让企业少走弯路，加快产品上市速度，助力全省医疗器械产业高质量发展。

此外，福建省药监局还持续强化疫情防控医疗器械质量安全监管，将新冠病毒检测试剂、医用防护口罩等疫情防控医疗器械质量安全摆在突出位置，及时部署、持续不断推进监管，采取11项重点举措，有效保障产品质量安全。

江西

全面加强医疗器械注册管理工作

2022年，江西省药监局按照国家药监局统一部署，高度重视，坚持原则，实事求是，刀刃向内，对全省注册证有效期内的第二类医疗器械产品依法依规全面清查，同时组织相关企业开展自检自查。针对企业自查发现的63个问题和风险点，要求企业做到应改必改，全面加强医疗器械注册管理工作，并取得积极成效。

由于新冠肺炎疫情形势反复，医用防护产品市场需求激增，一些不法企业和个人为利益所驱，非法生产加工医用防护服等疫情防控医疗器械，严重扰乱了医疗器械生产经营秩序。江西省药监局对此高度重视，以严厉打击“白板”防护服为重点，在全省范围内集中开展医用防护服专项整治行动。行动中，该局共行政立案142起，移送公安机关刑事立案15件，20余名涉案人员被采取刑事强制措施，医用防护服专项整治取得重大成效。

山东

多措并举推动企业落实主体责任

2022年，山东省药监局坚持问题导向，牢牢牵住企业主体责任落实这个“牛鼻子”，通过开展落实主体责任行动、不良事件监测能力提升行动，出台检查指南加强企业成品放行检验管理等措施，全面提升医疗器械生产企业质量保证能力。该局还大力推进医疗器械唯一标识（UDI）制度实施，率先实现第三类医疗器械全部实施UDI，有力推动UDI制度在医疗器械生产、经营、使用各环节得到全面推广。

针对集采中选医疗器械产品，山东省药监局每季度组织开展风险会商，全面梳理并分析研判安全风险，确保每季度全项目巡查一次，做到抽检全覆盖。在质量管控、不良事件监测等方面，该局对企业提出工作要求和改进建议，督促企业整改到位。同时，该局修订发布《山东省医疗器械不良事件风险预警管理办法》，进一步优化不良事件监测及处置相关流程；制定出台《山东省医疗器械质量抽查检验管理办法》，进一步规范抽检不合格医疗器械核查处置等相关工作，确保不合格产品控制到位、源头追溯到位、依法处罚到位、原因排查到位、整改落实到位“五个到位”。

此外，山东省药监局还始终坚持“人民药监为人民”的理念，强化指导服务，严格审评审批标准，扎实做好疫情防控医疗器械审评审批工作，切实保障疫情防控医疗器械产品供应。2022年，山东省共获批新冠病毒抗原检测试剂盒3项，完成医用防护服、医用防护口罩等产品注册审批96项，1家企业的核酸采样设备进入国家药监局应急审批程序。

河南

创新实施智慧监管“千里眼”工程

2022年，河南省药监局积极适应新监管体制，创新建设医疗器械“千里眼”工程，通过远程固定摄像头检查、关键批记录信息检查、远程移动检查等方式，实施远程智慧监管，实时监控企业生产活动，监督企业严格按照规范组织生产，切实履行好产品质量安全主体责任。

为做好医用防护产品监督检查工作，服务疫情防控大局，2022年河南省药监局重点强调“三个突出”。一是突出重点地区全覆盖检查。2022年3月对长垣地区在产企业进行全覆盖检查。二是突出问题导向。全年开展飞行检查48家次，责令9家企业停产整改，对相关问题依法查处。三是突出检查震慑力。2022年上半年组织两次巡查工作，夜查比例不低于30%，严查违法违规生产行为。

河南省药监局还积极研究部署开展药品安全专项整治工作，加强督导检查，开展约谈告诫，强化监督抽检，巩固行刑衔接，严查违法行为。2022年，该局共立案查处医疗器械普通程序违法案件2472件，其中货值金额5万元以上案件36件，捣毁制假窝点20个，责令停产停业10户，向公安机关移送涉嫌犯罪案件50件。

湖北

强监管优服务保质量守安全

2022年，湖北省药监局汇聚精干力量，为企业新冠病毒抗原检测产品注册申报、扩产扩能、风险防控等工作提供支持、帮助。同时，加大监督检查力度，及时发现企业存在的风险隐患，督导企业分析原因，制定整改措施并按时完成整改，确保相关产品质量安全，全力服务疫情防控工作。

为贯彻落实《医疗器械生产监督管理办法》关于医疗器械生产报告的规定，2022年12月9日，湖北省药监局发布《关于落实医疗器械生产有关报告事项的通告》《关于“湖北省药品监督管理局医疗器械生产报告系统”启用的通知》，明确全省医疗器械注册人、备案人、受托生产企业通过“ 湖北省药品监督管理局医疗器械生产报告系统”进行关于车间或者生产线改造报告、关于生产产品品种报告、关于停产复产报告、关于年度自查报告及关于管理者代表报告的相关事宜，方便企业做好医疗器械生产报告工作。

湖南

加强器械使用质量监管法规研究

2022年，湖南省药监局制定《医疗器械使用质量监督管理法规制度研究实施方案》，扎实推进相关课题研究工作，确保高质量完成国家药监局交办的任务。该局组织收集美国、日本、欧盟、IMDRF等国家（地区）和组织有关医疗器械使用质量监管的立法情况和典型案例，梳理我国医疗器械使用环节质量监管法规实施情况及存在的问题，特别对监管领域存在的问题进行全方位调查剖析，形成了6项研究成果。同时，组织专家完成《关于进一步加强医疗器械使用环节质量监督管理的指导意见》（代拟稿）等，医疗器械使用质量监管法规研究成果次第开花。

在服务保障疫情防控工作中，湖南省药监局按照湖南省委、省政府和国家药监局工作部署，强监管、保安全、促发展、提能力，坚决确保新冠病毒检测试剂、呼吸机、额温枪、医用防护服、医用防护口罩等疫情防控医疗器械产品质量安全，始终以高度的政治自觉，以“时时放心不下”的责任感，把疫情防控医疗器械质量监管摆在首要位置来抓，毫不松懈推动疫情防控医疗器械质量安全专项整治。

此外，湖南省药监局坚持高位推动，发布实施方案，部署全省推进新版GB 9706系列标准实施，通过明确重点任务和责任分工，压实各方责任，切实提高标准实施的认知水平和执行能力，助推医疗器械产业高质量发展。该局还向湖南省政府专题报告全省新版GB 9706系列标准实施情况，请求省政府重点支持湖南省药品检验检测研究院提升检验能力，最终获得省财政新增预算安排7000万元。

广东

建设完善医疗器械监管长效机制

2022年，广东省药监局统筹医疗器械产业发展和产品质量安全，大力推进药品监管综合改革，协同各方力量，完善医疗器械监管长效机制建设，以多种形式推进医疗器械监管和专项行动落实落细，全力助推医疗器械产业高质量发展。

新版GB 9706系列标准是医用电气设备的基础标准，持续推进该系列标准实施是2022年药品监管部门的一项重要工作。广东省拥有医用电气设备企业1639家，涉及产品5008个，实施新版GB 9706系列标准任务繁重。广东省药监局通过“五个加强”，持续推进新版GB 9706系列标准实施，确保工作平稳有序开展。

为全力保障医疗器械注册规范管理，广东省药监局全面落实“四个最严”要求，明确清理规范范围，突出工作重点，对疑似问题逐一排查甄别，分类妥善处置，增强清理规范工作的针对性、有效性，切实提升医疗器械注册管理水平。

广西

努力促进产业高质量发展

2022年，广西壮族自治区药监局强化服务理念，充分利用专业技术优势，落实好“守底线保安全、追高线促发展”要求，探索制定产业发展促进政策，建立项目协调、技术咨询和“ 一站式”服务等机制，勇于担当，努力促进广西医疗器械产业高质量发展。

2022年，面对百色市和防城港市等地突如其来的新冠肺炎疫情，广西壮族自治区药品监管系统紧盯疫情防控医疗器械质量安全，完善三项机制，全面加强监管与指导服务，深入疫情防控一线，查隐患、堵漏洞、保安全。

为统筹抓好疫情防控和经济发展工作，广西壮族自治区药监局坚决落实好“疫情要防住，经济要稳住，发展要安全”的要求，毫不松懈抓好疫情防控医疗器械质量安全，推动疫情防控医疗器械市场秩序专项整治取得积极成效。

海南

以优质服务推动新产品加速获批

新冠病毒抗原检测试剂产品在疫情防控工作中发挥着重要作用。2022年，海南省药监局以高度的政治自觉，高位推进抗原检测试剂盒申报注册工作。该局坚持标准不降、程序不减，以更专业的技术指导、更优质的服务保障，积极推动产品依法快速获批，全力保证产品安全、有效和质量可控。2022年4月20日，海孵（海南自贸区）医疗科技有限责任公司的新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）获批，成为海南省首个获批的新冠病毒抗原检测试剂产品。

海南省药监局充分发挥法治在推进全省药品监管体系和监管能力现代化综合改革中的积极作用，全面开展新修订《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》宣贯工作，强化医疗器械生产经营企业、使用单位和监管人员法治意识，积极营造全省知法、守法、用法的浓厚氛围。

2022年“医疗器械安全宣传周”期间，海南省药监局紧紧围绕“安全用械共治共享”主题，从消费者用械知识科普行动、医疗器械企业和使用单位合规意识强化行动、重点园区创新药械展示行动、监管者能力提升行动四个板块发力，充分调动各方参与积极性，确保活动扎实推进并达到预期成效。

重庆

着力打通跨省市监管壁障

2022年，重庆市药监局聚焦当前跨区域委托生产监管的难点堵点，积极探索创新监管机制，联合四川省药监局出台《川渝地区医疗器械生产跨省市监管办法（试行）》，着力打通跨省市监管的壁障，进一步提升监管效能，切实夯实医疗器械全生命周期质量管理责任。

重庆市药监局坚持问题导向，强化风险排查，坚持底线思维，自主开展一次性使用采样拭子（器）专项整治和不良事件专项检查工作，着力解决突出重点问题，规范医疗器械生产经营使用行为，严查严防严控医疗器械质量安全风险，筑牢医疗器械质量安全防线，切实保障人民群众用械安全。

2022年，重庆市成为全国6个营商环境创新试点城市之一。重庆市药监局以此为契机，立足监管本职，主动策划引导优化产业布局，建立行业规范与标准，多维度宣贯稳定企业发展预期，定制服务促进政企同向发力，一体推进助力产业高质量发展，全市药品安全综合治理和营商环境优化取得积极成效。

四川

积极推进GB 9706系列标准实施

2022年，四川省药监局高度重视新版GB 9706系列标准实施工作。该局认真按照国家药监局要求，成立工作专班，印发实施工作方案，持续加强检验检测能力建设，专项研究有关审评审批工作，认真组织培训，强化标准认知和执行水平，提升标准管理能力，确保标准有序实施，全力保障公众用械安全。

为全面落实“四个最严”要求，四川省药监局要求全省各级药品监管部门在日常监管工作中加大案件查处力度，发现企业涉嫌违法违规的，一律依法严肃查处，坚决守牢药品安全底线。

此外，四川省药监局还致力加强与高校、行业协会等机构和社会团体合作，共建社会共治平台，共享平台资源和共治成果，齐心协力推动全省医疗器械产业高质量发展。

贵州

探索协作联动“1+N”执法新模式

2022年，贵州省药监部门积极探索监管新机制，发动全系统力量，切实做好医疗器械监管工作。

贵州省黔南州全面提升“两品一械”执法联动协作水平和案件查处合力，加大执法办案力度，构建“五项机制”，探索形成黔南州市场监管协作联动“1+N”［“1”指黔南州市场监管局，“N”指各县（市）市场监管局、乡镇分局］“两品一械”执法新模式。

为服务全省疫情防控工作大局，贵州省各级药品监管部门全力以赴做好疫情防控医疗器械保质量保供应工作。贵州省六盘水市盘州市市场监管局充分发挥党组织的战斗堡垒作用和党员的先锋模范作用，坚守初心使命，在疫情防控医疗器械保障和质量监管工作中始终不放松，为有效抗击疫情筑起了一道坚固防线。

云南

以“四查”抓实医疗器械监管工作

2022年，云南省药监局在医疗器械监管工作中突出重点，严查严打，通过疫情防控医疗器械重点查、走私产品全面查、义齿“切口”精细查、刑纪衔接联合查“四查”工作机制，进一步提升监管效能，有效保障了全省医疗器械质量安全。

在抓实监管的同时，云南省药监局还通过打造贴近生活、贴近少数民族群众、贴近实际的医疗器械质量安全宣传阵地，广泛凝聚医疗器械安全现代化治理合力，让维护医疗器械安全成为全社会的共同责任，切实保障人民群众用械安全。

西藏

提升医疗器械使用环节监管水平

2022年，为规范全区医疗器械使用单位的购进、储存、使用行为，提升基层监管部门对使用单位的监管水平，西藏自治区药监局统筹资源力量，结合自治区实际，编制了《西藏自治区医疗器械使用质量监督检查指导手册（试行）》。当年7月，西藏自治区药监局相关工作人员以业务培训为契机，到日喀则市、林芝市面向当地医疗器械监管人员开展宣讲，为推动全区医疗器械使用环节质量监管再上新台阶奠定了基础。

此外，为推进藏医器械规范化管理，西藏自治区药监局于2020年初立项，从42个藏医器械品种中筛选了25个上报国家药监局。2021年，国家药监局组织相关专家召开医疗器械分类界定线上专题研讨会，经研究确定了21个临床常用的藏医器械品种。根据国家药监局有关安排，西藏自治区药监局在全区范围内广泛征求意见，为分类工作提供依据，保障藏医器械分类管理工作顺利实施，并于2021年底向国家药监局报送了藏医器械分类界定工作进展情况。截至目前，藏医器械分类界定相关文件已进入审签阶段，西藏自治区药监局将继续跟进项目进展情况，并持续推动藏医器械分类界定相关工作。

陕西

打好“监管+服务”组合拳

2022年，陕西省药监局以加强第一类医疗器械监管为抓手，统筹规划安排，坚持问题导向，建立台账清单制度；强化智慧监管，“线上线下”同频共振；实行专家“会诊”，严格备案资料审核；加强督导帮扶，统一标准尺度；打好“监管+服务”组合拳，查弱项补短板，守底线保安全，防风险谋发展，第一类医疗器械备案清理工作取得阶段性成果。

陕西省药监局紧密结合全省医疗器械产业实际，坚持问题导向、需求导向、效果导向，持续优化审评审批流程，强化服务职能，鼓励创新发展，全面推进“一网通办”，强化监管系统集成，全面构建“放+管+服”监管新模式，优化营商环境，释放创新创业活力，有力推动全省医疗器械产业高质量发展。

此外，陕西省药监局还积极探索监督管理创新机制，按照属地管理、分级分类负责的原则，结合全省监管实际，制定出台多项制度健全全省药品和医疗器械监管工作机制。构建省、市、县三级监管贯通相互协作机制，建立省药监局党组书记、局长带队组织开展各类整治活动专项检查工作的“一把手”监管机制，进一步压实属地监管责任。

甘肃

抓实抓牢医疗器械质量安全生命线

2022年，甘肃省药监局结合药品安全专项整治行动，持续深入推进医疗器械质量安全风险隐患排查整治工作。坚持问题导向和结果导向，全面细致梳理风险隐患线索，及时发现并消除苗头性、倾向性问题，有力防范和化解风险；加大对违法案件的查处力度，严惩重处医疗器械违法违规行为，抓实抓牢医疗器械质量安全生命线。

甘肃省药监局把加强疫情防控用医疗器械质量安全监管作为2022年重点工作任务之一，提高政治站位，严格监管执法，助力保障供应。以五大类产品为重点品种，强化协调联动，落实属地监管责任，高效优质开展疫情防控用医疗器械产品质量安全监管，全力服务保障全省疫情防控大局。

自武威碳离子治疗系统获批上市以来，甘肃省药监局主动担当担责，整合系统监管力量，不断总结经验，创新监管措施，周密制定工作方案，成立工作专班，定期召开工作调度会议，靠前服务、科学指导、精准施策，有序推进武威碳离子治疗系统1号治疗室变更注册临床试验随访和兰州碳离子治疗系统临床试验工作，强力助推甘肃省碳离子高端医疗器械产业发展。

青海

确保风险隐患排查工作获实效

2022年，为确保医疗器械风险隐患排查工作取得实效，青海省药监局制定督导方案，组成4个联合督导组，采取听取汇报、查阅资料、座谈走访、突击检查等方式，对全省8个市（州）监管部门相关工作开展督导检查，对检查中发现的问题，及时向当地监管部门进行反馈，提出工作要求，跟踪整改落实。

青海省药监局为确保第一、二类医疗器械产品清理规范工作取得实效，及时组成调研组，深入生产企业，详细了解掌握企业生产和产品备案注册情况，梳理清理工作中存在的难点堵点；组织召开监管部门和企业沟通会，进一步统一思想认识，及时解答相关问题；制定清理规范自查表，对审评审批情况“对表对标”逐项进行自查确认。

在强化监管工作的同时，青海省药监局以加强医疗器械安全宣传为着力点，以发现和解决问题为导向，将全国医疗器械安全宣传周活动与服务基层、作风建设、监管工作相结合，通过印发宣传册、新媒体平台推送文章、线下经营企业现场宣传等形式，营造浓厚的医疗器械安全宣传氛围。同时，青海省药监局还积极组织座谈交流，加强监管部门和企业间的沟通，及时了解产业发展需求，实现监管与服务并重，推动全省医疗器械产业高质量发展。

宁夏

强化医疗器械使用环节质量监管

宁夏回族自治区药监局持续加强规范化建设，推进医疗器械使用环节质量监管，严格落实《宁夏回族自治区医疗机构医疗器械使用质量管理规范（试行）》要求，全面推进医疗机构医疗器械规范化管理，全区近50%的医疗机构通过了规范化验收。与此同时，该局还与自治区卫生健康委、医保局、公共资源交易管理局多部门联合，在中卫市政府支持下，依托中卫市高质量发展大健康产业工作，在中卫市开展医疗器械唯一标识全环节试点。在试点基础上总结经验、理出思路，全面推进全区医疗器械唯一标识工作顺利开展。

宁夏回族自治区药监局不断探索完善医疗器械风险会商机制，组织相关处室、技术部门、各市级监管部门，就监管中存在的难点与困惑、发现的具有普遍性和典型性违规行为，以及行业新迹象、监管好经验等进行讨论交流，明确下一步监管重点，积极构建以问题为导向的监管新格局。

在强化监管的同时，宁夏回族自治区药监局还在落实“两清单一表一报告”的基础上，狠抓医疗器械企业主体责任落实，探索开展企业“四讲”，即“讲法规、讲经验、讲承诺、讲诚信”活动，不断推进企业夯实主体责任。

新疆

加强监督抽验严防医疗器械安全风险

2022年，新疆维吾尔自治区药监局瞄准重点领域，加强技术保障，排查化解医疗器械安全风险。国家药监局部署开展药品安全专项整治行动以来，新疆维吾尔自治区药监局将监督抽检作为强化医疗器械质量安全风险排查的重要手段和有力支撑，以疫情防控用医疗器械等为重点品种，开展监督抽检工作；对检查中发现的不合格产品及时控制，分析不合格原因，移交不合格线索，确保风险隐患得到有效消除，筑牢公众用械安全屏障。

与此同时，新疆维吾尔自治区药监局还高度重视医疗器械不良事件监测工作，通过聚焦疫情防控用和高风险器械，加强风险信号挖掘与评价，开展重点监测等方式防控风险；通过提升报告数量质量、加强监督检查、开展宣传培训等方式夯实监测工作基础。

在促进产业发展方面，新疆维吾尔自治区药监局坚持“审批有矩 服务无距”的工作理念，着力在“我为群众办实事”上下功夫。积极落实助企纾困政策，通过预审服务、分路审评等方式，靠前服务，积极为企业发展疏通阻点、打通堵点，不断优化工作程序，全面提升自治区医疗器械注册管理水平。

新疆生产建设兵团

推进人才队伍建设与能力提升

2022年，新疆生产建设兵团药监局立足长远，努力增强医疗器械监管能力。该局以药品安全专项整治行动为契机，开展专项整治行动协同检查暨交流学习活动，查漏洞、补短板，在全面深入推进药品安全专项整治工作的同时，有效提升辖区医疗器械安全监管水平。

与此同时，新疆生产建设兵团药监局还高度重视人才队伍建设和技术能力提升，以兵师监管机构、兵团食品药品审评核查中心（兵团药品评价中心）为基础，以相关检验机构、院校、药品研制生产经营使用市场主体技术专家为补充，建立了201人的兵团药品检查员专家库；邀请浙江省药监局专家来兵团实地培训指导，围绕医疗器械注册、生产环节审评核查标准、流程等要点对相关检查人员进行理论培训，进一步提升了兵团药品医疗器械审评核查人员专业化水平；与新疆维吾尔自治区药监局联合开展医疗器械注册清理规范检查，共同推进医疗器械业务交流、队伍培养，提升兵团药品监管能力，更好地助推医疗器械产业高质量发展。（5～7版稿件由各省级药监局提供）

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