来源：器械之家，未经授权不得转载，且24小时后方可转载。

近日，器械之家获悉，科技部国家重点研发计划“ECMO系统研发”项目组研发的国产高性能ECMO（ACM9000）全系统在实验羊身上历时7天良好运转，取得了多项里程碑式的突破。该项目由北京航天长峰股份有限公司牵头，联合十家国内顶级单位的团队在2021年取得科技部国家重点研发计划“ECMO系统研发”项目立项，同年12月原理样机联调成功。

据了解,ECMO（体外膜肺氧合，俗称“人工心肺”）素有高端医疗装备领域“皇冠上的明珠”之称，因为可以辅助呼吸与血液循环，因此也被称为生命支持技术，并被视作重症监护病房（ICU）里的“终极武器” 。

01

科技部国家重点研发计划

“ ECMO系统研发”唯一立项

「ECMO（Extracorporeal Membrane Oxygenation），中文名体外膜肺氧合，俗称“叶克膜”、“人工肺”，是一种医疗急救设备，ECMO最早由美国密西根大学医学院成功利用。ECMO除了能暂时替代患者的心肺功能，减轻患者心肺负担之外，如呼吸衰竭、心脏骤停等情况，也能为医疗人员争取更多救治时间。因为ECMO可以辅助呼吸与血液循环，因此也被称为生命支持技术，被认为是心肺衰竭患者生命的“最后一道防线” 。

ECMO示意图

使用ECMO的患者，以VA模式为例，通常都会在大腿根部最粗的股静脉内置入导管，把静脉血引出，通过硅橡胶膜的氧合以及加温等工序之后再泵回到另外一侧的股动脉当中。与传统体外循环手术相比，ECMO无需进行开胸手术并在主动脉上插管，而且是一个密闭环路，抗凝药所需剂量小，血液循环细胞破坏少，且费用更低，所以可长时间使用。 这个看似简单的技术设备，经历了60多年的技术沿革才发展成熟。

美国从1970年代开始就在ECMO上重金投入，但治疗成功的重复性不高，只在新生儿呼吸衰竭的支持疗效效果较好，ECMO一度不被看好。随着工艺与设备的不断进步，以及行业协会在培训和推广等方面的不断努力，到千禧年之际，ECMO才取得突破，开始大面积推广。

然而，在此前很长一段时间里，全球ECMO装备的设计、研发、制造和核心原材料均处于被欧美国家垄断状态。2020年5月，科技部国家重点研发计划立项“ECMO系统研发”项目；2021年1月“ECMO系统研发”拟立项项目信息进行公示，航天长峰获得科技部国家重点研发计划“ ECMO系统研发”项目唯一立项。

该项目以北京航天长峰股份有限公司牵头，航天长峰总裁苏子华担任总指挥、北京航空航天大学樊瑜波院长担任总设计师（项目负责人），联合十家国内顶级单位的团队，整合国内重症监护医疗器械研发、医工结合多学科交叉研究、特种分离膜工程技术研究、医疗器械装备检测与质量评价、临床诊疗优势力量，从突破技术原理，全力推动ECMO国产化攻关工作；2021年12月28日，项目样机联调成功，标志着全国产ECMO整机系统研发取得突破性进展。

历时300多个日日夜夜，开展多项关键技术和具备国际水平试验平台研究，先后完成体外膜肺氧合（ECMO）、热交换水箱、电子空氧混合仪、磁力耦合离心血泵、膜式氧合器等5种产品原理样机的国产化攻关研制任务，申请多项专利等知识产权，并制定了 ECMO审评注册指导原则（征求意见稿）等多项标准规范。

可以说联调成功是国产高性能ECMO的一次从材料、芯片电路到智能化集成等全链条创新突破;也为后续开展相关功能验证、整机检测认证，加快实现新一代ECMO国产化打下坚持基础，对加快补齐我国高端医疗装备短板、突破技术装备瓶颈，助力实现科技创新自立自强具有重要意义。

此次项目组研发的国产高性能ECMO（ACM9000）全系统在实验羊身上历时7天良好运转，取得多项里程碑级的突破，充分验证了航天长峰自主研发的国产高性能ECMO系统的优异性能和高可靠性，也标志着航天长峰完全掌握ECMO核心技术。

02

国产高性能ECMO全系统

航天长峰成立于1992年，是以中国航天高端技术和应用成果为基础，是国内首家经国防科工委批准的军工资产上市企业（证券代码：600855）。主营业务分为安保科技、电源、医疗、电子信息四大产业板块。

在医疗领域，航天长峰是国内最早生产医疗呼吸机、麻醉机的单位之一，同时也是中央企业中极少数具备生产三类医疗器械资质的医疗企业。其通过持续自主开发和协同研发，以国产高端医疗装备器械制造为核心，以数字化手术室与洁净工程为辅助，不断优化市场布局，逐渐成为国内一流手术室及ICU整体解决方案供应商。

此次其自主研发的国产高性能ECMO全系统首个长时动物在体实验成功，对于ECMO高端医疗装备国产化有重要促进作用。在实验过程中，系统运行情况良好，多方面性能表现优异。主要如下：

智能多参数测控集成一体系统

智能化主机可靠运转，自带压力、流量、血氧饱和度等血流血气多参数无创连续检测，极大地方便了临床诊断，减少了抽血化验频率。与国际同类已上市产品实验数据对比，该ECMO系统主机是覆盖检测参数最全，最具临床智能化水平的产品。

ECMO核心部件离心泵血液相容性优异

实验羊7天以来红细胞数量、红细胞压积以及游离血红蛋白数量与术前相比保持稳定，ECMO系统整体血液破坏小于国际已上市同类产品。

ECMO气血交换核心的组件“膜肺”性能优异，真正做到了核心在手

肺功能支持是ECMO系统的关键，在动物实验持续7天运转过程中，项目组研发的国产膜肺未见血栓，跨膜压差保持很低(血流通过阻力低)，与国际同类已上市产品实验数据对比，该ECMO系统膜肺气血传输性能及血液相容性优异。

系统高效优化

同时，该系统通过高度集成化设计，极大缩减了临床当前平均预充时间，将整个ECMO体外循环建立时间缩短到五分钟以内，对于成功抢救患者来说意义重大。另外，7天是第一个里程碑，标志着本次实验圆满完成了既定目标。之后实验将继续开展，力争在更长时的动物在体实验中，验证国产高性能ECMO全系统可靠性与性能极限。

03

市场格局

近10年来，中国ECMO突飞猛进，病例数从2004年的23例一跃至2016年的1234例。2017年中国（除台湾外）233家医院开展了共计2826例ECMO，同比增加129％，开展的医疗机构数量也增加了64％。而同年在国际ELSO（体外生命支持组织）注册的全球ECMO总例数则为9330。在两年前新冠肺炎重症病人的抢救中，ECMO也多次被派上了用场，国内ECMO市场需求巨大。

然而，此前全球ECMO装备的设计、研发、制造和核心原材料均处于被欧美国家垄断状态，主要生产人工肺的公司一共只有5家：其中2家在美国，2家在德国，1家在日本。而主导厂商有三家，分别是瑞典的Getinge Group、爱尔兰的Medtronic 和英国的LivaNova 。

而国内生产厂商大多数还处于初期发展阶段，不过近年来国家各有关部门都投入了巨大的力量推动国产大规模研发，取得了巨大突破。包括迈瑞、微创医疗、航天长峰、赛腾医疗等企业均有布局。

Medtronic

美敦力(Medtronic)是一家总部位于爱尔兰都柏林的医疗器械公司，成立于1949年。美敦力作为全球医械巨头，在血管疾病、心脏瓣膜置换、体外心脏支持、微创心脏手术等方面颇有建树。

美敦力的这款ECMO拥有全新可移动LCD触控显示屏；2个带有报警限值的压力监视器；3种独特的报警铃声；新式的持续充电式电池，保证即使在待机的状态下也能保持充电。

Getinge Group

Getinge Group1904年成立于瑞典Getinge小镇，为医院和生命科学机构提供重症监护、心血管手术、手术室、无菌后处理和生命科学解决方案。Getinge Group旗下的MAQUET是全球最大的手术室、ICU医疗工程和设备供应商之一。MAQUET在中国设立了一个全资子公司：迈柯唯（上海）医疗设备有限公司 。1月23日上海海关开启“绿色通道”的81套德国进口的呼吸体外循环来自于MAQUET。

Getinge Group拥有广泛的高端产品组合可提供体外生命支持（ECLS）或体外膜氧合（ECMO）。Cardiohelp系统可以使用静脉-静脉或静脉-动脉ECLS支持心肺功能，它可以轻松快捷地部署在床边或现场，为患者提供便携式，无缝的心肺支持。

LivaNov

LivaNova主要经营心血管和神经调节两个业务。LivaNova是心血管解决方案的全球领导者，在人工心肺机方面已确立领导地位，并被公认为全球第一大体外循环公司。此外，LivaNova能提供唯一真正无缝线主动脉瓣置换术。该系统可以在数分钟内完成灌注，从而在任何地方和任何时间提供体外循环支持。

Nipro Corporation

Nipro Corporation是日本的医疗设备制造公司。该公司成立于1954年，总部位于大阪，并在东京证券交易所和大阪证券交易所上市。

Nipro 的这款ECMO小巧便携，能够360度全方位旋转，安装方便；稳定的E8涂层可以有效减少血小板激活；独特的热交换器设计能够高效地进行热量交换；动脉出血口设计独特，可充分排除气泡，确保患者安全。

微创医疗

微创集团旗下子公司深圳微创外科，主要布局方向就是国产ECMO。2021年11月旗下东莞科威医疗器械有限公司（以下简称“科威®医疗”）自主研发的Vitasprings® 螺旋导流集成式膜式氧合器（以下简称“Vitasprings®”）通过NMPA创新医疗器械特别审查申请，进入特别审查程序，2022年9月成功获NMPA批准获准上市。

该系统是首款国产高度集成化产品，仿生人体肺脏气体交换原理，采用螺旋导流与二次分流的创新结构，结合涡旋式排气设计，更符合血流动力学原理，可减少对血细胞的破坏。

迈瑞医疗

2022年2月，迈瑞医疗成为深圳汉诺医疗科技有限的新增股东，正式入局ECMO赛道。资料显示，深圳汉诺医疗科技有限公司该公司成立于2018年，由多位留德顶尖医疗技术专家创立，是一家从事三类高端医疗器械研发、生产及推广的高新技术企业。

该公司专注于体外循环、体外生命支持类医疗设备和耗材，全链条产品的研发、制造、临床验证和全球销售，自主研制的体外膜肺氧合ECMO产品拥有完全自主知识产权与核心创新技术，该产品系列有望在短期内打破国外目前100%的市场垄断，实现中国在体外生命支持技术领域从零到一的国产化突破。

赛腾医疗

2018年，赛腾医疗来到苏州工业园区，开始了国产化ECMO研发。2020年，由赛腾医疗自主研发的我国首个国产便携式ECMO系统，即赛腾OASSIST ECMO系统正式进入注册流程。

2021年9月，该产品获得了中国医学科学院阜外医院伦理委员会批准，并于2021年11月正式启动临床试验。据悉，2022年1月初，一位24岁年轻女性患者出现心源性休克症状，考虑启动体外生命支持辅助流程。最终，国产的ECMO帮助患者心脏功能恢复，成功脱离体外膜氧合(ECMO)辅助。

——

近年随着大批国内企业入局，国产ECMO产业化曙光已现。伴随国家政策的驱动以及更多市场资本的进入，未来必将激励更多的企业投入该领域。此次航天长峰自主研发的国产高性能ECMO全系统首个长时动物在体实验，系统运行良好，各方面性能表现优异，取得了多项里程碑突破，对于ECMO的国产化来说有着重要意义，未来器械之家将持续关注。