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东劢受托Ⅲ类医疗器械生产成功获批

即2022年11月率先完成国内CDMO领域首个受托生产企业出具注册人产品自检报告,用于产品注册并成功获得医疗器械注册证案例后,东劢医疗再次实现新的服务突破,于12月完成了又一个国内首个成功案例:注册人制度下跨集团模式的Ⅲ类有源+无菌医疗器械产品受托生产成功获批,为2022年国内医疗器械CDMO产业新征程画上一个完美句号。



回顾国内医疗器械注册人的发展历程,2019年作为行业发展的重大转折点,国家药品监督管理局发布了全国21省市区实施注册人制度试点的通知,从而开启了国内医疗器械产业高速发展模式的新局面。同年,东劢医疗集团应运而生,基于CDMO全链条一站式服务模式,致力于成为医疗器械创新转化产业服务生态圈的赋能者,实现了医疗器械项目产业化过程中降低时间成本、降低资金投入以及降低过程风险的最终目标。



东劢医疗集团始终坚持合规发展理念,在摸索中不断优化升级服务矩阵,通过成熟的创新转化、信息化受托生产管理能力,为客户提供体系辅导、合规开发、工程转化、委托生产、检验检测、临床评价以及注册咨询等系列专业服务。在不懈努力下,东劢医疗集团于2021年1月成为了江苏省首个获批医疗器械生产许可证的跨集团委托CDMO平台,实现了省内注册人服务新模式零突破。



东劢医疗集团以匠人之心做服务,从成立之初至今已累计为近千家医疗器械企业提供了各类模块化/定制化专业服务,已然成为国内领先的医疗器械CDMO+CRO综合平台公司。截止目前,东劢医疗形成了苏州、长沙、无锡“一体三翼”的发展体系,搭建的国内首家新型医疗器械快速产业化服务集群,建有符合ISO13485的数条有源生产线、万级局部百级洁净车间和十万级洁净车间,已受托生产五十余个Ⅱ类、Ⅲ类医疗器械项目,生产场地达近万平方米。无论是服务质量还是体量而言,东劢医疗集团的项目规模及项目经验在全国位列前茅。



对此东劢医疗集团董事长陈涛博士表示:

东劢医疗从成立开始就一直与疫情赛跑,很庆幸能够在如严冬般的市场环境下存活且取得喜人的成绩。首先要感谢客户们的选择与合作伙伴的支持。同时也要归功于全体东劢人的专业技能和职业素养,以及我们始终如一的服务理念,就是坚持不持有医疗器械注册证,不做产品,不与客户产生任何市场竞争,一心只服务客户。通过我们构建的CDMO全链条产业生态资源,为客户实实在在解决产业化道路上各类问题,与客户做到真正意义的合作共赢。