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重磅!国家卫健委:该类IVD设备成为全国妇幼保健机构的标配!

来源: 体外诊断网 2022年12月14日 16:30

大家都知道,凝血是身体中的一种正常的保护机制,如果凝血功能障碍,就会导致身体内的血液流失过多。因此,临床上,尤其是在术前,去了解、查明患者的止血功能有无缺陷,就变得至关重要——让医生事先有所准备,防止术中大出血而措手不及。



目前在国内,凝血四项是手术前、血栓前及监控临床口服抗凝药物的最常见检测项目。但凝血常规检测有一定的局限性,主要是因为传统凝血四项仅从血浆对血液凝固问题进行分析,不能反映纤维蛋白原功能和血小板的功能在止血过程中的重要作用,所以无法提示患者的血栓风险。

而随着血凝市场的不断增大,凝血检测项目的日益丰富和检测样本量的剧增,使实验室迫切需要在最短时间内提供更准确、更可靠的凝血检测结果,从而为临床提供更快速、全面的诊疗依据。因此,血栓弹力图纳入凝血分析常规项目正在成为临床趋势。

为什么血栓弹力图可以做到准确度高、结果全面呢?因为血栓弹力图使用的是全血检测完整反应了凝血因子、纤维蛋白原、血小板的相互作用以及最终结果,更接近人体的真实生理状态。

另外一方面,越来越多的临床数据研究显示,血栓弹力图是现阶段诊断凝血功能最为灵敏的检测指标。并且,在4月15日,在国家卫生健康委发布《妇幼保健机构医用设备配备标准》中(下称《标准》),血栓弹力图首次成为妇幼保健机构的标配

在许多临床处理过程中,血栓弹力图因具有全面监测凝血过程的特点,其凝血检测结果在一定程度上更直观、更具体,能为临床评估凝血状态提供更为准确的可靠数据,在复杂凝血异常的原因判断上更具优势。因此,该《标准》也将血栓弹力图仪规定为妇幼保健机构193种基本设备品目之一

那么,这也意味着检测样本会成倍数上升,对高通量、高度自动化的血栓弹力图仪的需求量也会越来越大,血栓弹力图市场正在孕育着新的机会。目前,市面上比较常见的皆为手动、半自动的血栓弹力图仪。手动、半自动的仪器操作步骤多且相对复杂,因此对于检测人员来说,需要克服的首要问题就是操作的复杂性。同时,由于操作人员熟练度的差异,也带来了检测稳定性和精密度的丧失。

经过多年在市场的深耕,我们发现另外一个常见到的现象:手动、半自动仪器对于人工的需求是比较大的,导致医院的人力资源分散,使得血栓弹力图难以在科室中占有主要地位,推广难度也随之提升。

因此,南方数控在市场的强烈需求下,推出了自主研发的全自动血栓弹力图仪NF-T8000系列

南方数控在2017年启动血栓弹力图项目,先后研发出手动、半自动的血栓弹力图仪器,并且在全国进行推广、沉淀,占领一定的中高端医疗市场,拥有良好的客户资源。

在客户的不断反馈和需求下,全自动的产品孕育而生。2022年8月8日,南方数控全自动血栓弹力图仪NF-T8000系列取得医疗器械注册证,同时在11月已进入上海某医院进行日常检测使用。

而这款8通道血栓弹力图仪是采用溯源标准悬垂丝扭力检测法,应用在全自动、智能化仪器上,它的问世解决了传统血栓弹力图在便捷、快速、精准无法兼顾的问题。

01

经典方法学



采用经典悬垂丝检测法,溯源进口同类产品。

02

检测通道



8通道同步检测样本

03

急诊功能



具有急诊(加急)样本优先检测功能

04

校准功能



每个通道具有物理校准功能,保障检测通道一致性。

05

质控测试功能



具有质控测试功能,质控结果、L-J质控图自动分析,保障检测结果准确性。

06

联机功能



具有与LIS/HIS系统联机功能

07

全自动检测功能



原试管直接上机,自动装载、卸杯、弃杯,自动穿刺、自动混匀、自动加样、自动清洗,检测全过程无人工干预。

南方数控的这款全自动血栓弹力图仪全自动持续加样本、样品杯和试剂,仿生机械臂自动混匀血样和试剂,真正解放了医院检验人员的双手,降低因人工操作而造成的误差。

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