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微创电生理创新医械获批上市!

来源: 国家药监局 2022年12月05日 15:31

刚刚(12月1日),国家药品监督管理局经审查,批准了上海微创电生理医疗科技股份有限公司生产的“一次性使用压力监测磁定位射频消融导管”创新产品注册申请。

微创电生理创新医械获批上市!

该产品由射频消融导管、连接尾线和尾线连接盒组成。其中导管主体包含高扭矩管身和可弯曲的头部,头部装有铂铱电极,1个头端电极和3个环形电极。

该产品在医疗机构中与上海微创电生理医疗科技股份有限公司生产的三维心脏电生理标测系统和心脏射频消融仪配合使用,用于药物难治性、复发性、症状性阵发性房颤的治疗。

该产品采用了基于应变片原理压力传感技术、磁场定位技术、头端多孔盐水灌注技术与三维电生理标测系统,可为房颤患者的治疗提供整体解决方案,是国产首个具有压力感知功能的心脏射频消融导管。

与传统心脏类射频消融导管相比,该产品可以实时测量导管头端和心壁之间触点压力值,更好的辅助术者完成手术,有效防止术中导管与组织贴靠力过大造成蒸汽爆裂或过小引起消融不完全,可缩短医生学习曲线,达到更优的远期治疗成功率。

该产品获批上市有利于该技术的临床应用推广和降低临床治疗费用,使更多房颤患者受益。

附:国家药监局已批准的创新医疗器械

序号产品名称生产企业注册证号
1基因测序仪深圳华因康基因科技有限公司国械注准20143402171
2恒温扩增微流控芯片核酸分析仪博奥生物集团有限公司国械注准20153400580
3双通道植入式脑深部电刺激脉冲发生器套件苏州景昱医疗器械有限公司国械注准20153210970
4植入式脑深部电刺激电极导线套件苏州景昱医疗器械有限公司国械注准20153210971
5植入式脑深部电刺激延伸导线套件苏州景昱医疗器械有限公司国械注准20153210972
6MTHFR C677T 基因检测试剂盒(PCR-金磁微粒层析法)西安金磁纳米生物技术有限公司国械注准20153401148
7脱细胞角膜基质深圳艾尼尔角膜工程有限公司国械注准20153460581
8Septin9基因甲基化检测试剂盒(PCR荧光探针法)博尔诚(北京)科技有限公司国械注准20153401481
9乳腺X射线数字化体层摄影设备科宁(天津)医疗设备有限公司国械注准20153302052
10运动神经元存活基因1(SMN1)外显子缺失检测试剂盒(荧光定量PCR法)上海五色石医学研究有限公司国械注准20153402293
11三维心脏电生理标测系统上海微创电生理医疗科技有限公司国械注准20163770387
12呼吸道病原菌核酸检测试剂盒(恒温扩增芯片法)博奥生物集团有限公司国械注准20163400327
13脱细胞角膜植片广州优得清生物科技有限公司国械注准20163460573
14植入式迷走神经刺激脉冲发生器套件北京品驰医疗设备有限公司国械注准20163210989
15植入式迷走神经刺激电极导线套件北京品驰医疗设备有限公司国械注准20163210990
16药物洗脱外周球囊扩张导管北京先瑞达医疗科技有限公司国械注准20163771020
17冷盐水灌注射频消融导管上海微创电生理医疗科技有限公司国械注准20163771040
18胸骨板常州华森医疗器械有限公司国械注准20163461582
19正电子发射及X射线计算机断层成像装置明峰医疗系统股份有限公司国械注准20163332156
20人工晶状体爱博诺德(北京)医疗科技有限公司国械注准20163221747
21骨科手术导航定位系统北京天智航医疗科技股份有限公司国械注准20163542280
22低温冷冻消融手术系统海杰亚(北京)医疗器械有限公司国械注准
20173583088
23一次性使用无菌冷冻消融针海杰亚(北京)医疗器械有限公司国械注准20173583089
24可变角双探头单光子发射计算机断层成像设备北京永新医疗设备有限公司国械注准20173330681
25全降解鼻窦药物支架系统浦易(上海)生物科技有限公司国械注准20173460679
26经皮介入人工心脏瓣膜系统杭州启明医疗器械有限公司国械注准20173460680
27介入人工生物心脏瓣膜苏州杰成医疗科技有限公司国械注准20173460698
28一次性可吸收钉皮内吻合器北京颐合恒瑞医疗科技有限公司国械注准20173650874
29左心耳封堵器系统先健科技(深圳)有限公司国械注准20173770881
30分支型主动脉覆膜支架及输送系统上海微创医疗器械(集团)有限公司国械注准20173463241
31折叠式人工玻璃体球囊广州卫视博生物科技有限公司国械注准20173223296
32腹主动脉覆膜支架系统北京华脉泰科医疗器械有限公司国械注准20173461434
33植入式心脏起搏器先健科技(深圳)有限公司国械注准20173211570
34人类EGFR基因突变检测试剂盒(多重荧光PCR法)厦门艾德生物医药科技股份有限公司国械注准20183400014
35可吸收硬脑膜封合医用胶山东赛克赛斯药业科技有限公司国械注准20183650031
36血管重建装置微创神通医疗科技(上海)有限公司国械注准20183770102
37miR-92a检测试剂盒(荧光RT-PCR法)深圳市晋百慧生物有限公司国械注准20183400108
38丙型肝炎病毒核酸测定试剂盒(PCR-荧光探针法)北京纳捷诊断试剂有限公司国械注准20183400157
39脑血栓取出装置江苏尼科医疗器械有限公司国械注准20183770186
40定量血流分数测量系统博动医学影像科技(上海)有限公司国械注准20183210282
41人EGFR/ALK/BRAF/KRAS基因突变联合检测试剂盒(可逆末端终止测序法)广州燃石医学检验所有限公司国械注准20183400286
42全自动化学发光免疫分析仪北京联众泰克科技有限公司国械注准
20183220293
43人EGFR、KRAS、BRAF、PIK3CA、ALK、ROS1基因突变检测试剂盒(半导体测序法)天津诺禾致源生物信息科技有限公司国械注准
20183400294
44复合疝修补补片上海松力生物技术有限公司国械注准20183130292
45正电子发射断层扫描及磁共振成像系统上海联影医疗科技有限公司国械注准
20183060337
46EGFR/ALK/ROS1/BRAF/KRAS/HER2基因突变检测试剂盒(可逆末端终止测序法)南京世和医疗器械有限公司国械注准20183400408
47植入式骶神经刺激电极导线套件北京品驰医疗设备有限公司国械注准20183120409
48植入式骶神经刺激器套件北京品驰医疗设备有限公司国械注准20183120410
49人类SDC2基因甲基化检测试剂盒(荧光PCR法)广州市康立明生物科技有限责任公司国械注准20183400506
50人类10基因突变联合检测试剂盒(可逆末端终止测序法)厦门艾德生物医药科技股份有限公司国械注准20183400507
51医用电子直线加速器广东中能加速器科技有限公司国械注准20183050520
52瓣膜成形环金仕生物科技(常熟)有限公司国械注准20183130534
53神经外科手术导航定位系统华科精准(北京)医疗科技有限公司国械注准20183010598
54医用直线加速器系统上海联影医疗科技有限公司国械注准20183050599
55多孔钽骨填充材料重庆润泽医药有限公司国械注准20193130001
56生物可吸收冠状动脉雷帕霉素洗脱支架系统乐普(北京)医疗器械股份有限公司国械注准20193130093
57病人监护仪深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司国械注准20193070154
58腹主动脉覆膜支架及输送系统微创心脉医疗科技(上海)有限公司国械注准20193130182
59左心耳闭合系统北京迈迪顶峰医疗科技有限公司国械注准20193130278
60左心耳封堵器系统上海普实医疗器械科技有限公司国械注准20193130279
61调强放射治疗计划系统软件中科超精(安徽)科技有限公司国械注准20193210281
62数字乳腺X射线摄影系统上海联影医疗科技有限公司国械注准20193060280
63正电子发射及X射线计算机断层成像扫描系统湖北锐世数字医学影像科技有限公司国械注准
20193060364
64经导管植入式无导线起搏系统Micra Transcatheter Leadless Pacemaker system美敦力公司国械注进20193120297
Medtronic Inc.
65经导管主动脉瓣膜系统上海微创心通医疗科技有限公司国械注准20193130494
66一次性使用血管内成像导管南京沃福曼医疗科技有限公司国械注准20193060601
67无创血糖仪博邦芳舟医疗科技(北京)有限公司国械注准20193070602
68植入式左心室辅助系统重庆永仁心医疗器械有限公司国械注准20193120603
69脱细胞角膜植片青岛中皓生物工程有限公司国械注准20193160679
70冠状动脉造影血流储备分数测量系统苏州润迈德医疗科技有限公司国械注准20193070969
71一次性使用有创压力传感器苏州润迈德医疗科技有限公司国械注准20193070970
72正电子发射及X射线计算机断层成像扫描系统上海联影医疗科技有限公司国械注准20193060998
73核酸扩增检测分析仪杭州优思达生物技术有限公司国械注准20193061026
74穿刺手术导航设备医达极星医疗科技(苏州)有限公司国械注准20203010034
75冠脉血流储备分数计算软件北京昆仑医云科技有限公司国械注准20203210035
76人EGFR/KRAS/BRAF/HER2/ALK/ROS1基因突变检测试剂盒(半导体测序法)厦门飞朔生物技术有限公司国械注准20203400094
77胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂盒(半导体测序法)苏州贝康医疗器械有限公司国械注准20203400181
78生物可吸收冠脉雷帕霉素洗脱支架系统山东华安生物科技有限公司国械注准20203130197
79药物球囊扩张导管上海微创心脉医疗科技股份有限公司国械注准20203130445
80心血管光学相干断层成像设备及附件深圳市中科微光医疗器械技术有限公司国械注准20203060446
81RNF180/Septin9基因甲基化检测试剂盒(PCR荧光探针法)博尔诚(北京)科技有限公司国械注准20203400447
82等离子手术设备湖南菁益医疗科技有限公司国械注准20203010474
83肿瘤电场治疗仪NovoCure Ltd.国械注进20203090269
84经导管主动脉瓣膜系统Edwards Lifesciences LLC国械注进20203130291
85经导管二尖瓣夹及可操控导引导管Abbott Vascular国械注进20203130325
86糖尿病视网膜病变分析软件上海鹰瞳医疗科技有限公司国械注准20203210686
87糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件深圳硅基智能科技有限公司国械注准20203210687
88髋关节镀膜球头中奥汇成科技股份有限公司国械注准20203130707
89取栓支架珠海通桥医疗科技有限公司国械注准20203030728
90血流储备分数测量设备深圳北芯生命科技有限公司国械注准20203070774
91压力微导管深圳北芯生命科技有限公司国械注准20203070775
92氢氧气雾化机上海潓美医疗科技有限公司国械注准20203080066
93记忆合金钉脚固定器兰州西脉记忆合金股份有限公司国械注准20203130823
94冠脉CT造影图像血管狭窄辅助分诊软件语坤(北京)网络科技有限公司国械注准20203210844
95KRAS基因突变及BMP3/NDRG4基因甲基化和便隐血联合检测试剂盒(PCR荧光探针法-胶体金法)杭州诺辉健康科技有限公司国械注准20203400845
96药物洗脱PTA球囊扩张导管浙江归创医疗器械有限公司国械注准20203030857
97周围神经修复移植物江苏益通生物科技有限公司国械注准20203130898
98肺结节CT影像辅助检测软件杭州深睿博联科技有限公司国械注准20203210920
99椎动脉雷帕霉素靶向洗脱支架系统微创神通医疗科技(上海)有限公司国械注准20203130971
100髂动脉分叉支架系统先健科技(深圳)有限公司国械注准20213130022
101锚定球囊扩张导管湖南埃普特医疗器械有限公司国械注准20213030023
102一次性使用血管内成像导管苏州阿格斯医疗技术有限公司国械注准20213060169
103一次性使用电子输尿管肾盂内窥镜北京北方腾达科技发展有限公司国械注准20213060175
104幽门螺杆菌23S rRNA基因突变检测试剂盒(PCR-荧光探针法)上海芯超生物科技有限公司国械注准20213400227
105冠状动脉CT血流储备分数计算软件深圳睿心智能医疗科技有限公司国械注准20213210270
106经导管主动脉瓣系统沛嘉医疗科技(苏州)有限公司国械注准20213130275
107临时起搏器深圳市先健心康医疗电子有限公司国械注准20213120299
108紫杉醇洗脱PTCA球囊扩张导管浙江巴泰医疗科技有限公司国械注准20213030297
109周围神经套接管北京汇福康医疗技术股份有限公司国械注准20213130298
110三维电子腹腔内窥镜微创(上海)医疗机器人有限公司国械注准20213060384
111经导管主动脉瓣系统沛嘉医疗科技(苏州)有限公司国械注准20213130464
112自膨式动脉瘤瘤内栓塞系统Sequent Medical Inc.国械注进20213130233
113陡脉冲治疗仪天津市鹰泰利安康医疗科技有限责任公司国械注准20213090497
114冠状动脉CT血流储备分数计算软件北京心世纪医疗科技有限公司国械注准20213210574
115颅内药物洗脱支架系统赛诺医疗科学技术股份有限公司国械注准20213130575
116腔静脉滤器科塞尔医疗科技(苏州)有限公司国械注准20213130594
117单髁膝关节假体北京市春立正达医疗器械股份有限公司国械注准20213130600
118内窥镜用超声诊断设备深圳英美达医疗技术有限公司国械注准20213060608
119机械解脱弹簧圈上海沃比医疗科技有限公司国械注准20213130649
120经导管主动脉瓣膜及可回收输送系统上海微创心通医疗科技有限公司国械注准20213130655
121口腔种植手术导航定位设备雅客智慧(北京)科技有限公司国械注准20213010713
122一次性使用清创水动力刀头惠州海卓科赛医疗有限公司国械注准20213010779
123水动力治疗设备惠州海卓科赛医疗有限公司国械注准20213010780
124医用电子直线加速器苏州雷泰医疗科技有限公司国械注准20213050789
125球囊扩张血管内覆膜支架系统W.L. Gore & Associates, Inc.国械注进20213130411
126腹腔内窥镜手术设备山东威高手术机器人有限公司国械注准20213010848
127胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂盒(可逆末端终止测序法)北京中仪康卫医疗器械有限公司国械注准20213400868
128持续葡萄糖监测系统深圳硅基传感科技有限公司国械注准20213070871
129持续葡萄糖监测系统微泰医疗器械(杭州)股份有限公司国械注准20213070872
130生物疝修补补片卓阮医疗科技(苏州)有限公司国械注准20213130873
131植入式左心室辅助系统苏州同心医疗器械有限公司国械注准20213120987
132人工角膜北京米赫医疗器械有限责任公司国械注准20213161017
133分支型术中支架系统上海微创心脉医疗科技(集团)股份有限公司国械注准20213131059
134经导管主动脉瓣膜系统MEDTRONIC INC.国械注进20213130538
135植入式可充电脊髓神经刺激器北京品驰医疗设备有限公司国械注准20223120019
136植入式脊髓神经刺激器北京品驰医疗设备有限公司国械注准20223120020
137植入式脊髓神经刺激电极北京品驰医疗设备有限公司国械注准20223120021
138植入式脊髓神经刺激延伸导线北京品驰医疗设备有限公司国械注准20223120022
139植入式脊髓神经刺激电极北京品驰医疗设备有限公司国械注准20223120023
140神经外科手术导航定位系统华科精准(北京)医疗科技有限公司国械注准20223010024
141直管型胸主动脉覆膜支架系统上海微创心脉医疗科技(集团)股份有限公司国械注准20223130009
142植入式脑深部电刺激延伸导线套件北京品驰医疗设备有限公司国械注准20223120084
143双通道可充电植入式脑深部电刺激脉冲发生器套件北京品驰医疗设备有限公司国械注准20223120085
144植入式脑深部电刺激电极导线套件北京品驰医疗设备有限公司国械注准20223120086
145双通道植入式脑深部电刺激脉冲发生器套件北京品驰医疗设备有限公司国械注准20223120087
146腹腔内窥镜手术系统上海微创医疗机器人(集团)股份有限公司国械注准20223010108
147消化道振动胶囊系统上海安翰医疗技术有限公司国械注准20223090282
148移动式头颈磁共振成像系统佛山瑞加图医疗科技有限公司国械注准20223060289
149颅内出血CT影像辅助分诊软件上海联影智能医疗科技有限公司国械注准20223210309
150磁共振成像系统鑫高益医疗设备股份有限公司国械注准20223060431
151髋关节置换手术导航定位系统杭州键嘉机器人有限公司国械注准20223010462
152膝关节置换手术导航定位系统苏州微创畅行机器人有限公司国械注准20223010509
153脊髓神经刺激测试电极北京品驰医疗设备有限公司国械注准20223120511
154膝关节置换手术导航定位系统骨圣元化机器人(深圳)有限公司国械注准20223010510
155髂静脉支架系统苏州天鸿盛捷医疗器械有限公司国械注准20223130512
156经导管植入式无导线起搏系统Medtronic Inc.国械注进20223120231
美敦力公司
157血管内成像设备全景恒升(北京)科学技术有限公司国械注准20223060642
158一次性使用血管内成像导管全景恒升(北京)科学技术有限公司国械注准20223060641
159患者程控充电器北京品驰医疗设备有限公司国械注准20223120676
160胸主动脉支架系统杭州唯强医疗科技有限公司国械注准20223130685
161消化道内窥镜用超声诊断设备北京华科创智健康科技股份有限公司国械注准20223060721
162一次性使用冷冻消融球囊宁波胜杰康生物科技有限公司国械注准20223010763
163腹腔内窥镜手术系统苏州康多机器人有限公司国械注准20223010762
164经导管人工肺动脉瓣膜系统杭州启明医疗器械股份有限公司国械注准20223130862
165植入式左心室辅助系统航天泰心科技有限公司国械注准20223120892
166伽玛射束立体定向放射治疗系统西安大医集团股份有限公司国械注准20223050891
167耳鼻喉双源锥形束计算机体层摄影设备北京朗视仪器股份有限公司国械注准20223060951
168一次性使用血管内超声诊断导管深圳北芯生命科技股份有限公司国械注准20223060974
169血管内超声诊断仪器深圳北芯生命科技股份有限公司国械注准20223060975
170肠息肉电子结肠内窥镜图像辅助检测软件成都微识医疗设备有限公司国械注准20223210981
171可吸收再生氧化纤维素止血颗粒Ethicon, LLC国械注进20223140374
172脑炎/脑膜炎多重病原体核酸联合检测试剂盒(封闭巢式多重PCR熔解曲线法)BioFire Diagnostics,LLC国械注进20223400387
173吻合口加固修补片北京博辉瑞进生物科技有限公司国械注准20223130983
174医用粘合剂杭州亚慧生物科技有限公司国械注准20223021122
175慢性青光眼样视神经病变眼底图像辅助诊断软件腾讯医疗健康(深圳)有限公司国械注准20223211140
176磁共振成像系统上海联影医疗科技股份有限公司国械注准20223061141
177优美莫司涂层冠状动脉球囊扩张导管山东吉威医疗制品有限公司国械注准20223031247
178质子治疗系统上海艾普强粒子设备有限公司国械注准20223051290
179集成膜式氧合器东莞科威医疗器械有限公司国械注准20223101297
180颅内动脉瘤手术计划软件强联智创(北京)科技有限公司国械注准20223211346
181血流导向密网支架艾柯医疗器械(北京)股份有限公司国械注准20223131392
182非球面衍射型多焦人工晶状体爱博诺德(北京)医疗科技股份有限公司国械注准20223161440
183左心耳封堵器系统杭州德诺电生理医疗科技有限公司国械注准20223131498
184人工血管江苏百优达生命科技有限公司国械注准20223131515
185一次性使用压力监测磁定位射频消融导管上海微创电生理医疗科技股份有限公司国械注准20223011571

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