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全球首例,中国进入介入直接瓣膜成型时代

来源:器械之家,未经授权不得转载,且24小时后方可转载。


2022年10月28日,四川大学华西医院心脏内科陈茂教授带领的多学科心脏团队成功应用经导管瓣膜成形环系统(DragonRing)完成全球首例人体植入手术。


DragonRing是中国首款模拟当代心脏外科房室瓣瓣环环缩技术,完全自主研发的经股静脉介入瓣环成形系统,可用于因瓣环扩张导致瓣叶对合高度缺失的功能性二、三尖瓣反流患者。


01

中国首款自主研发

介入瓣环成形系统DragonRing


DragonRing是中国首款完全自主研发的介入瓣环成形系统,由陈茂教授团队联合杭州德晋医疗科技有限公司、四川大学国家生物医学材料中心王云兵教授团队共同研发完成。填补了国内在经导管二尖瓣瓣环成形领域的技术空白,成功攻克我国急需解决的医学“卡脖子”问题。


此次手术的成功,是陈茂教授团队开展医工融合、多学科交叉的又一阶段性成果,标志着我国医疗器械自主创新在瓣膜介入治疗领域的又一次重大突破。


DragonRing系统通过缩小扩张的瓣环,增加瓣叶对合高度,改善或消除反流。与国际同类产品相比,DragonRing具有理念先进、操作精准流畅、铆定确切、安全性高等特点。


其植入物设计上呈C形与瓣环贴合,最接近当代外科“金标准”瓣环环缩成形术,能与瓣环可靠连接,且器械可指引性强,递送系统调弯功能灵活精准,指示窗口及刻度明确显示心腔内器械实时弯曲程度。


设计的锚钉尺寸更远离冠脉、冠状静脉窦等重要解剖危险区域,同时提供更强更稳定的锚定力,可适应不同瓣环尺寸的aFMR患者。该器械优异的安全性及治疗效果有望让中国制造在这一领域赶超国际水平,推动介入治疗结构性心脏病技术更加普及化。


02

成功应运系统完成手术


此次病例手术据了解该手术由陈茂教授、冯沅教授团队联合麻醉科朱涛教授、陈果教授,超声心动图室梁玉佳副教授、魏薪副教授,心脏大血管外科蒙炜副教授等人共同完成。


术前超声图像:反流程度-2D


同时与美国弗吉尼亚大学心脏瓣膜中心主任David Scott Lim教授、美国Montefiore医学中心介入中心主任Azeem Latib教授、德国石勒苏益格-荷尔斯泰因大学心脏科主任Felix Kreidel教授在线参与了手术策略讨论。


术前超声图像:反流程度-3D


手术在患者全麻状态下进行,在经食道超声心动图及DSA引导下,通过右侧股静脉入路,穿刺房间隔,逐渐将成形环与瓣环形成C形多点连接。


术前跨瓣压差


通过调整成形环的尺寸收缩瓣环,在术中DSA和心脏彩超MPR双重影像辅助下相互实时核对确认,进而达到即时减少至最少二尖瓣反流的效果。


术后超声图像:反流程度-2D


患者术后二尖瓣反流程度即刻显著下降,二尖瓣平均跨瓣压2 mmHg,瓣口未见明显狭窄,冠脉血流通畅,手术操作安全流畅。患者术后第二天即可自主下床活动,临床症状明显改善。


术后反流程度-3D


患者于术后4天复查,经胸超声心动图检查及CT检查,超声测得环缩后二尖瓣反流程度降至1+,对合缘高度由术前1.6mm增加至术后3.8mm,LAI由术前1.1增加至1.6,提高45%,二尖瓣瓣口面积2.8cm2。CT成像测得二尖瓣瓣环面积下降近22%,瓣环前后径由术前29.3mm下降至24.5mm,减小16%,缩环效果显著。三尖瓣反流由术前2+降低至1+,PASP较术前无明显改变。


术后跨瓣压差


在术后美国心脏病专家Scott Lim教授评价称:“介入二尖瓣瓣环缩的治疗原理更接近心脏外科常用的修复方法,对功能性二尖瓣反流,是一种更加接近生理的修复方法,且具有允许叠加其它瓣膜介入治疗技术的设计优势。DragonRing的设计独特,本次手术过程顺利,效果显著,期待更多的病例和随访证据。”


03

专注于二尖瓣疾病治疗的

德晋医疗


德诺医疗集团于2014年开始投入大量资源致力于研发出国产二尖瓣微创治疗产品,于2015年成立杭州德晋医疗科技有限公司,(以下简称“德晋医疗”)位于浙江省杭州市,法定代表人为张庭超。其于中国杭州、北京、上海和深圳均设有办事处,在我国微创介入器械发展迅速的状态下,该司应运而生。


据悉德晋医疗专注于二尖瓣疾病治疗的技术创新和产品开发。目前是国际上唯一一家同时具备两种成熟二尖瓣介入修复技术的公司。公司产品MitralStitch®为经心尖腱索植入和缘对缘修复器械,目前注册临床试验正稳步开展当中;而DragonFly为国内首个经股静脉二尖瓣缘对缘修复器械。


2016年杭州德晋联合阜外医院和北京安贞医院组成产学研攻关小组,汇聚临床专家与工程师团队,成功研发出国内首款用于二尖瓣反流微创治疗手术的MitralStitch®二尖瓣瓣膜修复系统。


在2018年中国医疗器械创新创业大赛全国总决赛中获得二等奖,其临床研究成果被报道在TCT、CSI、AATS、IMVIS、TVT等重要国际学术会议上。


缘对缘修复和通过导管植入人工腱索的产品


MitralStitch®二尖瓣瓣膜修复系统是第一个也是唯一一个可同时完成缘对缘修复和通过导管植入人工腱索的产品。它可用于治疗器质性和功能性二尖瓣反流。用于MitralStitch®二尖瓣瓣膜修复系统治疗患者可不用开胸只需微创。


MitralStitch二尖瓣修复系统为德晋医疗所研发的最新微创介入手术器械,以微创的方式实现了外科术式。


避免体外循环和心脏停搏,仅在超声引导下,即可完成人工腱索植入及缘对缘修复,一套器械可行两种手术方式提供三套临床解决方案,并可在心脏跳动下实现实时腱索调节,用最少的植入物达到最佳的治疗效果。


目前中国市场还没有NMPA许可上市的产品,因此MitralStitch®二尖瓣瓣膜修复系统将是填补这一空白的有力竞争者。


德晋医疗的其他二尖瓣和三尖瓣相关器械也在研发当中,公司致力于二尖瓣和三尖瓣微创介入治疗多技术的研发(Tool-Box Concept),全力推动结构性心脏病治疗领域的发展。


德晋一直秉承立足中国、面向世界的企业发展战略,致力于为全球二尖瓣疾病患者提供智能化、一体化的治疗方案。截至2020年4月,公司已经完成相关专利申请127件,其中发明申请74件,PCT申请11件,已授权14件。


04

MR市场空白发展空间广


二尖瓣反流(MR)是心脏瓣膜病中最常见的发病情况,据统计其发病是主动脉瓣狭窄(AS)的5 ~ 10倍。未经治疗的中、重度MR患者的3年生存率约为55%。


然而,主动脉瓣狭窄的介入治疗远比二尖瓣反流介入干预更为成熟。根据美国政府提供的统计数据,美国有700万MR患者,其中410万为中重度患者,每年造成超过10万病例死亡。然而,每年只有3万(< 2%)接受手术。在中国,中、重度患者的数量超过1000万,但只有大约4万(< 0.4%)接受手术治疗。


据估测,我国中重度以上的二尖瓣反流患者数量在1000万以上,而且随着人口老龄化的趋势,这一数据正逐年显著递增,但目前该类病变在国内得到有效外科手术治疗的比率低于0.4%。


而目前在全球范围内,仅有唯一一款接近当代外科环缩技术的经导管瓣环成形系统获得CE标志,为Cardioband系统,但目前尚未获得国内批准使用。


其DragonRing系统的设计灵感是来源于当代心脏外科治疗功能性二尖瓣反流的“金标准”——瓣环成形术,通过缩小扩张的瓣环,增加瓣叶对合高度,进而改善或消除反流,减少左心前负荷,稳定及分散二尖瓣左室收缩末期张力,减少左房容量及左房压。对于由房颤等病因导致瓣环扩张而引起的反流,瓣环成形术可获得更生理的、针对瓣环扩大而进行的病因纠治。


同时德晋医疗总经理兼首席技术官张庭超博士表示:二尖瓣治疗的四种主要方法包括环缩、人工腱索、缘对缘和置换。DragonRing环缩产品是德晋的又一个里程碑的产品,此前德晋已经成功开发出DragonFly缘对缘修复和MitralStitch人工腱索修复产品。


DragonRing的成功研发将为二尖瓣患者提供一种新的治疗方法,德晋医疗也将持续创新突破,丰富微创介入结构心脏治疗的整体解决方案(Tool Box Concept),为临床提供更多的技术选择。


据了解,DragonRing目前正处于探索性临床研究阶段,而本次手术的成功开展为实施介入瓣环成形术提供了宝贵的经验,相信未来,在一次次国内外知名心脏团队医学巨匠们的实践与知识积累中,以德晋医疗Dragon系列为代表的中国医疗创新器械将领跑国产医疗技术的不断发展与革新,为广大患者提供新的选择,后续动态器械之家将持续更新报道。


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