来源： 医疗器械创新网 2022年11月16日 17:23
近年来，我国医疗器械产业快速发展，创新创业方兴未艾，审评审批制度改革持续推进。我国陆续出台一系列旨在改革临床试验管理、加快产品上市审评审批、加强医疗器械全生命周期管理、提升技术支撑能力等深化审评审批改革制度的「组合拳」措施。 2021 年 3 月，新版《医疗器械监督管理条例》、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》、《医疗器械注册与备案管理办法》重磅发布。 2021 年 9 月，《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》、《体外诊断试剂临床试验数据递交要求注册审查指导原则》、《使用体外诊断试剂境外临床试验数据的注册审查指导原则》等一系列临床试验相关指导原则陆续发布。 2022 年国家药监局、国家卫健委陆续发布《医疗器械临床试验质量管理规范》、《体外诊断试剂参考区间确定注册审查指导原则》等 5 项注册审查指导。 …… 如何做到在这些类目繁多的政策法规、通告公告之中抽丝剥茧，快速高效地找到想要的信息？ 康龙临床医疗器械(原法荟)倾力打造 「IVD 注册信息荟享平台」 便捷途径，步履如飞，事半功倍！ IVD 注册信息荟享平台专注 IVD 领域，涵盖注册与备案、创新产品审评、注册人制度等 17 个快捷查询入口，覆盖产品注册路径、产品检验、临床评价、质量管理体系等相关法规，让 IVD 产品全生命周期流程模块化分类呈现，排版清晰、干货满满、一键囊括注册申报必知信息，而且平台是完全免费的！ 赶快扫描下方二维码，注册「 IVD 注册信息荟享平台」，和我们一起畅快下载、浏览法规资讯吧！ 也可一键登录：http://ivd.ramed.top/home 一图秒懂平台六大特点 剧透平台三大核心功能 核心功能1：法规查询 汇总国家药监局、卫健委、科技部等国家权威部门体外诊断相关法规要求。 核心功能2：注册证查询 汇总 2017 年至今体外诊断领域国产及进口有证产品信息。 核心功能3：一站式智能检索 可检索出关键词相关的包括相关联的所有有证产品注册证信息、标准品、注册审查指导原则、国家及行业标准、审评报告的全部信息。 康龙临床医疗器械(原法荟)助力 IVD 行业高质量发展 康龙临床医疗器械（原法荟）拥有国内外多位 20 年以上专业经验的专家，已经为超百家国内外医疗器械和制药企业提供从建立 GMP 厂房和管理体系、研发辅导、临床试验、产品注册和经营合规管理等医疗器械全生命周期的法规服务。 康龙临床医疗器械（原法荟）已经成功获得 BSI ISO13485 质量体系认证的医疗器械咨询服务公司。公司集 50 年专业经验建立的以保证服务质量为核心的多项管理流程拥有著作权。能够提供从方案设计、数据统计、方案实施、GCP 管理等全方位的解决方案及高质量的临床评估报告(CER)。 欲了解更多 IVD 注册信息荟享平台详情，可扫描下方的二维码或点击文末的阅读全文，IVD 注册信息便捷从此刻开始！ 文章来源：医疗器械创新网
本文著作权属原创者所有，不代表本站立场。我们转载此文出于传播更多资讯之目的，如涉著作权事宜请联系删除。
上海市松江区莘砖公路668号双子楼A栋1003室
电话：18964878976 杨浩（销售总监）
展会咨询QQ：515616785
传真：021-31078232
