今年以来，南京市高淳区市场监管局不断拓宽监管思路，创新监管模式，积极在服务上下功夫，持续促进全区医疗器械产业健康有序高质量发展。

一、突出工作重点，加快集聚化平台建设

大力推进“一站一室六中心”建设，抢抓“省市共建省级审评核查分中心”政策机遇，在省市局的关心指导下，在区委区政府的大力支持下，成立高淳区医疗器械产业创新中心，加挂“省药监局审评核查高淳工作站”。

8月18日，省药监局审评核查高淳工作站正式签约揭牌，成为全省首家审评核查工作站。

揭牌以来，工作站建立了良好的注册审评、现场体考沟通渠道，受省药监局及其派出机构、下属单位委托，开展药品医疗器械核查，共检查24家次，缩短了申办时限，企业反响热烈。

二、突出三级联动，提供专业化业务指导

协调省、市局及相关下属单位，多次到高淳调研医疗器械产业发展，省局专题召开会议研究支持高淳产业发展工作，并出台会议纪要，持续给予高淳支持和指导。

高淳区市场监管局先后选派3批7名业务骨干到省药监局跟班学习，全面熟悉业务各环节，不断提高服务产业发展的专业化水平。

今年以来，高淳区市场监管局成立医疗器械产业服务专班，与省、市局密切配合，充分发挥专业优势，上门提供医疗器械产品注册、生产许可等专业服务129家次，接待医疗器械经营咨询1800余家次。

三、突出政策扶持，打造多元化创新生态

受疫情影响，资金一直是企业关注的重点，今年以来，高淳区市场监管局积极开展2021年度生物医药和医疗器械产业政策奖励补助兑付工作，共向全区14家企业兑付奖补资金2375.04万元，进一步助企纾困促发展。

“按照“靠前指导服务”的原则，我们积极组织业务人员深入园区、企业，办理医疗器械经营备案/许可...”高淳区市场监管局相关科室负责人介绍，今年以来，共办结各类医疗器械经营备案/许可事项1132件。

高淳区市场监管局积极开展医疗器械科普宣传周系列活动，组织拍摄医疗器械主题宣传视频，被省市局官方公众号转发。邀请省市专家为经营、使用单位授课。先后组织3000余人次，参加国家药监局国标9706宣贯会、省药监局UDI（医疗器械唯一标识）视频培训等8场次，进一步优化产业创新生态。

高淳区市场监管局肖健局长表示“我们将持续强化部门协同配合，积极探索医疗器械产业监管服务新模式，不断提高服务质量”，下一步将以党的二十大精神为指引，坚持监管促规范，服务助发展的工作思路，多措并举，助推高淳医疗器械产业健康发展，为加快建设美丽活力繁荣幸福的现代化高淳做出积极贡献。（王宏强、卢帅、赵金朋）