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株洲进一步“拧紧”医疗器械“安全阀”

株洲新闻网11月15日讯(通讯员 周卫民 马明)目前,株洲疫情防控形势依旧严峻,为进一步落实市委、市政府防疫工作总体要求,持续加强防疫医疗器械生产经营、使用单位监管,压实企业主体责任,株洲市市场监管局再度部署,进一步“拧紧”医疗器械“安全阀”。



加大监督检查、抽检力度


全市各级市场监管部门进一步落实属地监管责任,加强与联防联控指挥部工作衔接,加大对经营使用环节防疫医疗器械产品的监督检查和抽检力度,尤其对承担防疫物资储备的企业,从事新冠病毒检测的医疗机构、医学检验室等单位重点检查。


对违法行为保持高压态势


各级市场监管部门持续深入开展防疫医疗器械专项整治,对违法违规行为保持高压态势。对检查发现影响产品质量的问题,依法立案查处。对查处涉疫防控医疗器械案件,第一时间追控涉案产品;涉嫌犯罪的,及时依法移送公安机关。对屡次违规的企业和严重违法违规行为按规定“处罚到人”。


压实企业主体责任


全市医用(防护)口罩类、医用防护服生产企业切实加强对熔喷布、无纺布等原材料的质量管理,一律不得使用过期、失效的原材料;对出厂产品严格质检,确保符合强制性标准及产品技术要求,并经检验附合格证明出厂。


医疗器械经营企业严格执行进货查验制度,确保可追溯。零售药店同时销售医用口罩、民用口罩的,分区销售、显著标识。对新冠病毒检测试剂等有特殊储存运输要求的医疗器械,确保储运条件符合产品说明书和标签标示的要求。


从事新冠病毒检测的医疗机构、医学检验室等使用单位,要加强防疫物资的采购、贮存、使用管理。严审供货单位资质,严格验收。对有冷藏冷冻要求的试剂,严格确保贮存条件符合要求。


11月以来,株洲市市场监管局检查防疫医疗器械生产企业5家次、核酸检测医疗机构13家次、核酸检测试验中心3家次,累计发现问题8家次,责令整改8家。全市各县市区市场监管部门共检查防疫医疗器械经营企业、使用单位1476家次,发现问题32条、责令整改36家、依法立案3起。