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强生医疗同意赔付14个亿!

来源: 中国医疗科技网、医疗器械商业评论 2022年09月16日 16:40


近日,代表澳大利亚公司 Shine Lawyers 律师事务所称,强生及其子公司爱惜康(Ethicon)公司同意以 3 亿澳元(约合 14 亿人民币)就此前两起澳大利亚集体诉讼案达成和解。

Shine 表示,如果法院批准该协议,这将是澳大利亚历史上最大的产品责任集体诉讼和解。

这两起诉讼皆是患者指控其在植入骨盆网产品后产生包括网状物侵蚀到周围器官、慢性疼痛、性交疼痛和失禁等并发症。

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其中,第一起诉讼于 2012 年 10 月提起,于 2017 年 7 月至 2018 年 2 月期间上庭,并于 2019 年 11 月作出有利于原告的裁决。2021 年 11 月强生的上诉尝试失败,澳大利亚高等法院驳回了该公司的上诉请求。

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第二起诉讼于 2021 年 4 月代表在 2017 年 7 月 4 日或之后接受植入物的患者提起,并且不被允许成为第一集体诉讼的一部分。

针对此案,强生爱惜康发言人表示对以上裁决并无意义,“爱惜康同情所有经历与盆腔器官脱垂或压力性尿失禁相关的医疗并发症的女性。”强生发言人在一封电子邮件声明中说。“在联邦法院批准之前,我们很高兴达成一项解决方案,为符合条件的澳大利亚患者提供确定性和前进的道路。”

连年赔偿,面临投诉数量最多的公司

此次和解是强生在盆腔网状病例中的又一巨额损失。

今年4月,其还因欺骗性方式推销女性骨盆网植入物,面临3.02亿美元(约合人民币19.2亿元)的巨额罚款。

事实上,强生爱惜康是所有网状设备纠纷中提供和解的速度最慢、面临投诉数量最多的公司。

据维基网资料显示,爱惜康早在1887年就开始了外科缝合线和伤口闭合装置生产,二战后,爱惜康在外科缝合线领域的全球市场份额从 15% 上升到 70%。在美国,市场份额约为 80%。主要发展时间线如下:

截至2013年,爱惜康完成了早期的积累和并购重组,同样也就是在这一年开始,大批诉讼接踵而至。

2013年2月,强生公司输掉了第一个涉及其经阴道网状植入物诉讼,新泽西州的陪审团对 Ethicon因 Gynecare Prolift 造成的伤害作出了 1100 万美元的判决。

诉讼者声称她在接受网状植入物后需要进行 18 次翻修手术。她说,在她的装置引起并发症后,她坐得不舒服,不得不服用止痛药。

2014年4月,患者巴蒂斯特赢得了针对强生公司的 120 万美元的州诉讼。德克萨斯州的一个陪审团发现巴蒂斯特收到的网状膀胱吊索有缺陷。巴蒂斯特声称吊索侵蚀了她的身体,导致剧烈疼痛和医疗问题。

2014 年 9 月,强生公司的 Ethicon输给了一名西弗吉尼亚州妇女,该妇女声称她因该公司的 Gynecare TVT Obturator 或 TVT-O 经阴道网状装置而受伤,因此损失了 327 万美元。

2015 年 12 月,强生公司因一名声称自己因公司的 Prolift 植入物而受伤的妇女输掉了 1250 万美元的判决。Patricia Hammons 声称该装置的并发症迫使她进行了多次翻修手术。她不能再发生性行为,并且她继续遇到健康问题。

2017 年 8 月,患者Peggy Engleman 对 Ethicon 提起诉讼,声称该公司的 TVT-Secur 网片引起了严重的并发症,包括感染、出血和剧烈疼痛。陪审团判给她2000万美元。

Engleman 最初在 2007 年收到了用于治疗尿失禁的网状物。即使经过多次手术去除产品,网状碎片仍留在她的体内。

2017 年 12 月,新泽西州的一个陪审团判给 Elizabeth Hyrmoc 1500 万美元。陪审团判给 400 万美元的疼痛和痛苦,1000 万美元的惩罚性赔偿和 100 万美元的财团损失。

2019 年 1 月,费城陪审团判给 Suzanne Emmett 和她的丈夫 Michael 4100 万美元。该裁决包括 2500 万美元的惩罚性赔偿。她在 2007 年植入了 Ethicon 网片,并因出血、感染和性交疼痛进行了多次翻修手术。

2019 年 4 月,费城陪审团判给 Susan McFarland 1.2 亿美元,其中包括 1 亿美元的惩罚性赔偿。McFarland 在 2008 年植入了一条 TVT-O 网片。她接受的手术并未缓解疼痛和持续的尿路感染。自从她接受植入物以来,她一直无法发生性关系。

2019 年 5 月,费城陪审团判给 Patricia Mesigian 8000 万美元,其中 5000 万美元用于惩罚性赔偿。Mesigian 于 2008 年植入了 Prolift。网状物侵蚀组织并导致骨盆疼痛、炎症和感染。

外科医生于 2008 年为 Hyrmoc 植入了 Ethicon Prolift 网片。根据她的诉讼,她患有慢性疼痛和其他并发症,需要进行多次手术。陪审团发现 Ethicon 未能警告 Hyrmoc Prolift 的风险。

十年里,强生因为网状设备而陷入的纠纷几乎没有断过,且裁决大都由强生方败诉赔偿告终。

十年552亿索赔,巨头为何频频折戟?

多年来,网状设备一直是法律挑战的主题,堪称是现代医疗技术最大的失败之一,尤其是骨盆网产品已经造成了很多麻烦。

据drugwatch统计,近10年来,巨头在网状设备上交出的索赔金额已经超过80亿美元(552亿人民币),其中就包括BD、波士顿科学、康乐保等。

日前,刚刚新官上任的BD被勒令支付480万美元(约合人民币3300万)给一名患者,波士顿科学和康乐保继数亿赔偿后更是在2019年被FDA下令将其所有阴道网状产品从美国市场撤出。

这不由让人诧异,如此一款设备何以引得众多巨头频频折戟?

据《中国实用妇科与产科杂志》调研,网片侵蚀与暴露是多因素综合影响导致的不良事件。主要风险因素包括患者的自身因素、网片材料、网片植入的位置、术者的经验技巧等等。

1.网片的材质和特性

网片材质是影响网片侵蚀风险的重要变量之一,同时也是诸多巨头被起诉的主要原因。

移植物根据不同的材料类型主要分为可吸收型、不可吸收型,又可分为合成材料型和生物材料型,其中合成材料型又分为多纤维型和单纤维型。

网片的主要特点包括纤维类型、重量、孔径大小、编制方法和多聚类型,其最重要的物理特性为孔径大小和孔隙率,孔径大小是决定炎症反应、胶原纤维生长、毛细血管生长、网片弹性及力量的关键因素。相对于小孔径、低孔隙率网片,大孔径、高孔隙率网片更有利于宿主免疫应答,有利于巨噬细胞、成纤维细胞及血管穿过网片,使组织长入增加、血管渗透增强、细菌定植风险降低、炎症反应减少、组织纤维减少、形成粘连的可能性降低。

日前夏威夷的男患者Paul Trevino,就曾声称来自BD Bard的Ventralex植入疝修补网用一种不安全的、低质量的聚丙烯塑料制作而成,“在几年的使用过程中刺入他的肠道组织”后,导致其疼痛和炎症,最终不得不进行矫正手术。

此外,网片表面具有亲水化学涂层,有利于细胞的黏附、增殖、分化。例如钛涂层能够增加惰性,具有更好的组织学相容性,可显著减轻网片挛缩及炎性反应。

2.术者经验技巧与手术过程

除去网片的材质和特性,术者的经验也是网片暴露的保护性因素。熟练的操作技术可缩短手术时间,减少术中出血及手术并发症。

出血多、局部血肿形成、感染等因素均可增加网片侵蚀与暴露的风险。

如此一来,一旦患者提起诉讼,那么就要鉴定是基于设备本身还是手术过程的不当操作引起的问题,这也是导致通常网状设备的诉讼纠纷时间较长的重要因素。

3.患者自身因素

此外,患者自身个体差异对设备的影响也不容忽视,其中就包括年龄、糖尿病病史、体重指数(BMI)、产次、同时行全子宫切除术、吸烟等。

陆叶等研究人员通过对176例经TVM治疗的POP患者随访发现,网片的侵蚀暴露与年龄有关,且高发年龄呈双峰型,分别为47~55岁及63岁以上。

高桂香等通过对142例TVM术后患者随访发现,网片的侵蚀暴露与糖尿病史相关(P<0.05)。

糖尿病患者体内血糖水平偏高,切口易出现感染、不愈合,且糖尿病患者微循环血运较差,组织缺氧,周围神经系统发生病变,免疫调节功能下降,对病原菌抵抗力弱,易发生阴道炎,影响网片与机体的融合修复过程。

因此,术后预防性使用抗生素、严格控制糖尿病对预防网片的侵蚀与暴露具有重要意义。

如此一来,患者自身体质和习惯的干扰也让网状设备投诉鉴定更加复杂化。

网状设备纠纷问题由来已久,但像强生爱惜康这样半年两次十几亿的赔偿还是较为少见,也许除去一次次的“破财消灾”,我们更期待看到的是,巨头们将如何“从源头上消灾”。

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