来源： 赛柏蓝器械 编辑 | 耀川 2022年09月14日 11:47
时隔一年，第三批国家组织耗材集中带量采购正式落锤。
9月7日晚间，国家组织高值医用耗材联合采购办公室发布《国家组织骨科脊柱类耗材集中带量采购文件（GH-HD2022-1）》
本次集中带量采购产品为骨科脊柱类医用耗材，根据手术类型、手术部位、入路方式等组件产品系统进行采购，共分为14个产品系统类别，29个竞价单元，872套系统，全国6426家医疗机构填报采购需求120.84万套，共涉及169家申报企业。
骨科关节、创伤两大类已经历集采洗礼。去年开展的关节国采中，共48家企业参与，44家中选，中选率92%。拟中选髋关节平均价格从3.5万元下降至7000元左右，膝关节平均价格从3.2万元下降至5000元左右，平均降价82%。创伤类在河南、京津冀两大联盟集采中，平均降幅分别达到88.65%和83.48%。
与前述带量采购相比，脊柱国采战线拉长，规则更加细化。收官之战帷幕正式拉开，新一轮较量才刚刚开始。
根据文件要求，本次带量采购坚持国家组织、联盟采购、平台操作的总体思路，由各省（自治区、直辖市）、新疆生产建设兵团组成采购联盟，委派代表组成国家组织高值医用耗材联合采购办公室（以下简称联合采购办公室），代表各地区公立医疗机构（含军队医疗机构）及自愿参加的医保定点社会办医疗机构开展高值医用耗材集中带量采购，由天津市医药采购中心承担日常工作并具体实施。
集中带量采购产品为骨科脊柱类医用耗材，根据手术类型、手术部位、入路方式等组建产品系统进行采购，共分为14个产品系统类别。（1）颈椎前路钉板固定融合系统，主要部件包括固定板、螺钉、融合器，可选部件包括钛网等。（2）颈椎后路钉棒固定系统，主要部件包括棒、螺钉、螺塞、横连接，可选部件包括枕骨板/枕骨夹（含枕骨钉）、枕骨棒、钩等。（3）胸腰椎前路钉棒固定融合系统，主要部件包括棒、螺钉、螺塞、垫片、融合器、横连接，可选部件包括钛网、人工椎体等。（4）胸腰椎前路钉板固定融合系统，主要部件包括固定板、螺钉、融合器，可选部件包括钛网等。（5）胸腰椎后路开放钉棒固定融合系统，主要部件包括棒、螺钉、螺塞、融合器、横连接，可选部件包括钩等。（6）胸腰椎后路微创钉棒固定融合系统，主要部件包括棒、螺钉、螺塞、融合器。（7）颈椎后路椎管扩大钉板固定系统，主要部件包括固定板、螺钉。（8）椎体成形系统，须支持完成常规椎体成形手术。传统系统部件包括：用于通道建立（穿刺针、套筒、骨钻、扩张套件、导丝等）；用于骨水泥填充（骨水泥搅拌器、骨水泥注射器等）。弯角系统部件包括：用于通道建立（穿刺针、弯角开腔器械、导引系统等）；用于骨水泥填充（骨水泥搅拌器、弯角骨水泥推进器等）。（9）椎体后凸成形系统，须支持完成常规椎体后凸成形手术。传统系统部件包括：用于通道建立（穿刺针、套筒、骨钻、扩张套件、导丝等）；用于骨水泥填充（骨水泥搅拌器、骨水泥注射器等）；用于椎体扩张（含扩张系统的椎体成形球囊）。弯角系统部件包括：用于通道建立（穿刺针、弯角开腔器械、导引系统等）；用于骨水泥填充（骨水泥搅拌器、弯角骨水泥推进器等）；用于椎体扩张（含扩张系统的弯角椎体成形球囊）。（10）经皮内窥镜下腰椎髓核摘除系统，主要部件包括内镜下使用的脊柱内镜射频刀头。（12）单独用颈椎融合器系统，主要部件包括颈椎自稳融合器。（13）单独用胸腰椎融合器系统，主要部件包括胸腰椎自稳融合器。（1）钉、棒（板）材质包括：钛合金、纯钛、钴铬合金、钴铬钼合金、钽金属、不锈钢、PEEK（聚醚醚酮）、可吸收共聚物等。（2）融合器（含自稳融合器）材质包括：纯钛、钛合金、钽金属、不锈钢、PEEK（聚醚醚酮）、CFRP（碳纤维增强基复合材料）、可吸收共聚物等。（4）骨水泥材质包括：聚甲基丙烯酸甲酯、羟基磷灰石等。（5）人工椎间盘材质包括：钛合金、钴铬钼合金、高分子聚乙烯、超高分子量聚乙烯等。（6）脊柱内镜射频刀头、椎体成形系统和椎体后凸成形系统所涉及部件不区分材质。本次骨科脊柱类耗材集中带量采购周期为3年，以联盟各地区中选结果实际执行日起计算。首年协议采购量于2023年1-2月起执行，具体执行日期由联盟各地区确定。已自行开展脊柱类医用耗材集中带量采购，且尚在采购协议期内的省份，可顺延执行本次集采中选结果。在采购周期内，每年签订采购协议。续签采购协议时，医疗机构参考上年度临床实际使用情况、企业供应情况等因素，原则上按不低于前一年整体实际使用量的90%，不低于同中选企业上年协议采购量，在国家组织医用耗材联合采购平台内填报。采购周期内医疗机构完成当年协议采购量，超出协议采购量的部分，中选企业仍需按中选价格供应，直至采购周期届满。时间安排方面，2022年9月27日（周二）上午7:30起，现场接收企业递交申报材料。2022年9月27日（周二）上午9:30，为申报材料递交截止时间，同时现场公开申报信息。本次集采中，各产品系统类别主要部件按如下规则组成竞价产品系统，对应最高有效申报价（含伴随服务费，骨水泥除外）见下表：
采购需求量方面，各产品系统类别的采购需求量按参加本次集中带量采购的每一家医疗机构报送各产品系统采购需求量累加得出。具体如下：颈椎前路钉板固定融合系统首年采购需求量为68307个；
颈椎后路钉棒固定系统首年采购需求量为21442个；胸腰椎前路钉棒固定融合系统首年采购需求量为3992个；胸腰椎前路钉板固定融合系统首年采购需求量为2315个；胸腰椎后路开放钉棒固定融合系统首年采购需求量为392785个；胸腰椎后路微创钉棒固定融合系统首年采购需求量为78182个；颈椎后路椎管扩大钉板固定系统首年采购需求量为32097个；经皮内窥镜下腰椎髓核摘除系统首年采购需求量为115262个；单独用颈椎融合器系统首年采购需求量为25221个；单独用胸腰椎融合器系统首年采购需求量为20277个；脊柱用骨水泥首年采购需求量为457938包，10528437.5克。根据采购文件，采购周期内，医疗机构优先使用本次骨科脊柱类耗材集中带量采购中选产品系统，并确保完成协议采购量。医疗机构在优先使用本次骨科脊柱类耗材集中带量采购中选产品系统的基础上，可按所在省份医用耗材集中采购管理有关规定，适量采购其他价格适宜的骨科脊柱类耗材产品。确保初次手术按产品系统采购，产品系统内各主要部件的组成数量及螺钉类型根据实际使用情况确定。翻修手术可按产品部件采购。医疗机构与中选企业的中选产品系统结算价格分为“含伴随服务”和“不含伴随服务”两种。医疗机构选择“含伴随服务”的，按照“含伴随服务”的中选价格与企业结算，医疗机构按照“含伴随服务”的中选价格向患者收费；医疗机构选择“不含伴随服务”的，按照“不含伴随服务”的中选价格与企业结算，且不得再要求中选企业提供伴随服务，由医疗机构自行承担伴随服务，医疗机构按照“含伴随服务”的中选价格向患者收费。医疗机构使用非专用的动力工具费用、配套工具产生的清洗消毒相关费用，按规定由医疗机构承担。针对可选部件，由联盟各地区根据功能相近的中选产品价格及降幅，按去除价格虚高空间、性能和价格相匹配的原则制订挂网政策，联合采购办公室加强指导。1.企业按照《国家组织骨科脊柱类耗材集中带量采购公告（第 1 号）》要求，申报并确定供应区域范围的产品系统均应参与报价；其他产品系统均视为未申报产品系统，不参与报价；部件或产品系统的材质不作区分，灭菌与非灭菌不作区分，3D 打印产品可自愿参加。企业按正整数申报价格，以人民币填报，单位为“元”。2.申报价格按产品系统类别申报，按《各产品系统类别竞价产品系统最高有效申报价汇总表》所列“竞价产品系统部件组成”构成竞价产品系统，每一家申报企业每一个申报产品系统类别所包含的所有申报的竞价产品系统仅允许有一个申报价格，同一部件产品不同规格型号价格相同。主要部件含螺钉的钉棒产品系统类别，螺钉按万向螺钉申报价格；主要部件含螺钉的钉板产品系统类别，螺钉按固定螺钉申报价格。脊柱用骨水泥产品按“包”申报价格，如有不同包装规格产品（按粉剂重量计算），选择一个规格产品申报价格，其他包装规格产品价格按重量等比例计算。如同一申报企业同一产品系统类别内包含部件齐全系统和部件不齐全系统，按部件齐全系统申报价格；在报价清单内，不齐全部件在该系统类别不同系统内报价应保持一致，部件不齐全系统的价格为该系统类别各主要部件申报价格扣减不齐全部件价格后的价格。如同一申报企业同一产品系统类别内仅有部件不齐全系统，按《各产品系统类别竞价产品系统最高有效申报价汇总表》所列“竞价产品系统部件组成”组成部件不齐全的竞价产品系统，并申报价格，不齐全部件相同的产品系统仅允许有一个申报价格；如存在不齐全部件不同的产品系统，需分别填写申报价格，按规则分别确定拟中选资格。如同一申报企业既有椎体成形系统又有椎体后凸成形系统，椎体后凸成形系统除含扩张系统的椎体成形球囊（含扩张系统的弯角椎体成形球囊）外的其他部件的申报价之和应与椎体成形系统各部件的申报价之和一致。3.申报价格为各主要部件组成竞价产品系统的价格（含产品系统配送费用、配套工具配送费用和配套工具使用费用）、伴随服务价格之和，脊柱用骨水泥不填报伴随服务价格。企业报价时既要标明产品系统类别的申报价格，也要标明竞价产品系统中每个主要部件的单价及伴随服务的价格，均按正整数填报，单位为“元”。同一企业同一部件在同一产品系统类别不同产品系统及不同产品系统类别中报价应保持一致。同一企业在同一产品系统类别不同产品系统中伴随服务费用报价应保持一致。当申报企业同一产品系统类别的申报价格与报价清单内竞价产品系统内各部件价格及伴随服务价格之和不同时，以申报价格为准。按申报价格竞价比价。比价时，钉棒系统以万向螺钉为基础报价比价；钉板系统以固定螺钉为基础报价比价；骨水泥产品按10g 规格进行比价。在确定中选价格时，同一企业同一产品系统类别同一产品系统内，固定螺钉的中选价格为万向螺钉中选价格的 90%，空心螺钉的中选价格为万向螺钉中选价格的 110%，如价格出现小数，则向下取整至个位；骨水泥产品的不同包装规格的中选价格按报价产品重量等比例计算，如其他包装规格产品价格出现小数，则向下取整至个位。 申报企业须填报本企业各产品系统类别各主要部件的平均成本和伴随服务成本。其中各产品系统类别各主要部件的平均成本指出厂环节的完全成本，包括制造成本、期间费用和税费等。 拟中选产品确定上，竞价单元按照确保临床使用和供应稳定的原则，综合考虑医疗机构需求、企业供应意愿和供应能力、产品组合完整度等因素，将企业分单元分别竞价。同一产品系统类别下，按照以下条件分为多个竞价单元：1.主要部件齐全且能供应全国所有地区的企业，按医疗机构采购需求量从多到少依次排序，取该产品系统类别累计采购需求量前 85%（含）所涵盖的企业进入 A 竞价单元，骨水泥产品按“克”统计； 2.主要部件齐全且能供应全国所有地区但未进入 A 竞价单元的企业，或主要部件齐全但不能满足供应全国各地区的企业进入 B 竞价单元； 3.产品系统类别（序号 1-6）中，主要部件具备钉塞棒（板），但缺少“产品系统类别”中规定的其他任意主要部件的企业进入C 竞价单元。如进入 A 竞价单元有效申报企业数量不足 10 家，在主要部件齐全的有效申报企业中，按医疗机构采购需求量从多到少依序递补，直至 A 竞价单元有效申报企业数量达到 10 家。如主要部件齐全的有效申报企业不足 20 家，则满足上述 1 和 2 条件的有效申报企业全部进入 A 竞价单元。1.同一竞价单元内，依据企业申报价格计算竞价比价价格后，按照由低到高的顺序确定排名，竞价比价价格最低的为第一名，次低的为第二名，依此类推。 2.当出现竞价比价价格相同的情况，按照以下规则依次确定排名：（1）未被任一省（区、市）依据医药价格和招采信用评价制度评定为“中等”、“严重”或“特别严重”失信等级的企业优先；如同时被评定失信等级，按失信等级严重程度低的企业优先；如多次被评定失信等级，按失信等级评定次数少的企业优先；失信等级采集时间范围为本采购文件发布日前 2 年内。（2）同一竞价单元内，医疗机构采购需求量大的企业优先，骨水泥产品按“克”统计。拟中选规则上，各竞价单元内企业按竞价产品系统开展竞价，通过价格竞争产生拟中选企业。1. A、B 竞价单元拟中选规则 依次按照以下规则确定拟中选企业。（1）规则一：A、B 竞价单元内，分别按有效申报企业竞价比价价格由低到高排序，确定入围企业。入围企业的竞价产品系统竞价比价价格不高于相应最高有效申报价。最多入围企业数量详见下表。
入围企业的产品系统同时满足情形一和情形二，且不出现情形三非拟中选情况的，获得拟中选资格。情形一：符合以下条件之一。a.竞价比价价格≤同竞价单元最低产品系统竞价比价价格1.3 倍的。b.竞价比价价格＞同竞价单元最低产品系统竞价比价价格1.3 倍，但竞价比价价格≤本产品系统类别最高有效申报价 50%的。a.满足情形一后，同产品系统类别中非最高竞价比价价格的。b.满足情形一后，同产品系统类别中最高竞价比价价格的，按“同产品系统类别最高竞价比价价格/同产品系统类别最低竞价比价价格”计算比值，在本次集采所有产品系统类别比值结果降序排列中非前 3 名（含）的。若出现第 3 名计算比值相等情况，视同并列第 3 名。情形三：同一竞价单元内，若医疗器械注册人（代理人）间或申报企业间存在关联关系，如按以上规则同时存在拟中选和非拟中选情况，且拟中选企业与非拟中选企业排名连续，则该拟中选企业视为非拟中选。（2）规则二：同一个产品系统类别内，未按规则一获得拟中选资格的 A 竞价单元有效申报企业，若竞价比价价格不高于B 竞价单元最高拟中选竞价比价价格，则该企业获得拟中选资格，不受规则一的限制。（3）规则三：同一个产品系统类别内，未按规则一和规则二获得拟中选资格的有效申报企业，若竞价比价价格≤本产品系统类别最高有效申报价 40%的，则该企业获得拟中选资格，不受规则一的限制。C竞价单元的有效申报企业的申报产品系统，按照竞价比价价格不超过 A 和 B 竞价单元相应主要部件组合的平均拟中选竞价比价价格，获得拟中选资格。C 竞价单元产品系统获得拟中选资格后，拟中选资格不再因 A、B 竞价单元中选情况变化而调整。同一竞价单元内，拟中选产品对应的申报企业或医疗器械注册人（代理人）被任一省（区、市）依据医药价格和招采信用评价制度评定为“严重”或“特别严重”失信等级的，相应拟中选产品排名与后位首个未被评为以上失信等级的拟中选产品排名对应交换。失信等级采集时间范围为本采购文件发布日前 2 年内。拟中选排名其他规则与企业排名规则相同。协议采购量分配上，各医疗机构在国家组织医用耗材联合采购平台确定各中选产品系统的协议采购量，结果汇总后在平台内发布。分两步确定每一家医疗机构每一个中选产品系统的协议采购量。 第一步：竞价单元内按中选排名顺序及中选依据，梯度分配医疗机构协议采购量，如出现非整数则向上取整至个位，其中骨水泥需求量按“包”统计。第二步：医疗机构报量但未中选产品系统采购需求量的90%（如出现非整数则向上取整至个位）以及中选产品系统的待分配量（如出现非整数则向下取整至个位）共同组成剩余量，由医疗机构自主选择分配给中选产品系统。医疗机构分配 A、B 竞价单元产品系统剩余量时，可跨竞价单元分配，可选择该产品系统类别 A、B 竞价单元中选企业按竞价比价价格由低到高排序的前40%（如出现非整数则向上取整）的中选产品系统（包含按规则二和规则三中选的企业），也可选择医疗机构填报过采购需求量的中选产品系统（按规则二和规则三中选的企业除外）。医疗机构分配 C 竞价单元产品系统剩余量时，可选择医疗机构填报过采购需求量的 C 竞价单元中选产品系统，也可选择该产品系统类别 A、B 竞价单元中选企业按竞价比价价格由低到高排序的前40%（如出现非整数则向上取整）的中选产品系统（包含按规则二和规则三中选的企业）。医疗机构分配骨水泥产品剩余量时，按“克”统计，不足整包的，向上取整至整包。中选企业被某一省份依据医药价格和招采信用评价制度评定为“严重”或“特别严重”失信等级的，该省份有权拒绝该中选企业。采购协议方面，联盟各地区医疗保障部门按要求组织签订采购协议并执行。采购协议必须如实反映实际供应价格和采购量，医疗机构应当根据采购协议的约定及时回款，不得拖欠。
采购协议签订后，医疗机构与中选企业不得再订立背离采购协议实质性内容的其他协议，或提出除采购协议之外的任何利益性要求。伴随服务配送上，执行中选结果前，对于产品系统类别（序号 1-7）的中选企业应配备足够的配套工具，配套工具与协议采购量的比例不低于 1:50，应结合临床实际，对需求量大、医疗机构数量多的地区，适当增加配套工具投放比例。伴随服务包括协助组装工具、进行必要的工具使用指导、对医疗机构进行工具操作培训等。医疗机构可选择是否需要企业提供伴随服务，并按相应的价格支付。
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