来源： 一度医药 2022年09月13日 14:45
根据Bloomberg Law的一份报告，如果国会在本月底之前不重新拨款，数千名美国FDA员工可能会失去工作。FDA由美国国会即联邦政府授权，是专门从事食品与药品管理的最高执法机关，也是一个由医生、律师、微生物学家、化学家和统计学家等专业人士组成的致力于保护、促进和提高国民健康的政府卫生管制的监控机构。许多国家都通过寻求和接收FDA的帮助来促进并监控其本国产品的安全。FDA可以从制药公司，医疗设备制造商和其他行业参与者那里收取用户费，这些款项用来加速FDA监管指南的审查过程。该授权必须每五年更新一次，本次授权将于9月30日失效。在2021财年，FDA的61亿美元总预算中有46%由行业用户费组成，该款项覆盖了超过18000名全职员工的工资。如果国会不重新批准FDA目前的拨款方案，那些根据《处方药用户费用法案》（PDUFA）计划执行的工资预算可能会首先受到影响。失去这些职位可能会削弱FDA评估新药和医疗器械的能力。对于行业来说，这可能意味着更长的审查时间或延迟的生效日期；对于患者来说，则意味着新的医疗产品将会变得更少。“如果在结转资金到期之前无法达成协议，FDA将没有资金进行医疗产品审查，或者将不得不在保护公众安全和审查新医疗产品之间做出选择，”FDA前首席法律顾问Staccy Cline Amin说，“任何一种选择都会伤害消费者。”FDA局长Robert M. Califf表示，受裁员影响的员工将在月内收到通知。中期选举和党派投票的权重悬而未决，是否重新授权FDA资金这一议题仍然陷于党派僵局。6月，众议院通过了一项法案，将在2027财年重新授权FDA的处方药、医疗器械、仿制药和生物仿制药的无用户计划。不久之后，在两党的大力支持下，参议院卫生、教育、劳工和养老金委员会签署了一项类似法案。然而，委员会的高级成员参议员理查德伯尔(RN.C.)提出了另一项法案，该法案删除了先前版本的参议院措施中的关键补充内容。特别是，他提出改变加速药物批准途径。6月，众议院对一项类似法案进行了投票，授予FDA更多权力，以确保生物制药公司在加速批准后进行后续评估。参议院周二结束了夏季休会，给了立法者三周的时间来打破僵局，并就FDA的用户费基金做出决定。在七月份给员工的备忘录中，Califf写道:“我们继续向国会传达及时重新授权用户收费计划的紧迫性。如果我们有来自国会的合理保证，他们将及时采取行动，允许我们在9月30日之后继续收取集体费用，那么我们将不需要开始通知PDUFA资助的员工。我们正在努力从国会获得这样的保证，我很乐观地认为他们不会让我们的计划到期。”
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