来源： 器械之家 2022年08月09日 16:36

当华为、苹果等电子消费巨头纷纷在医疗器械领域进行如火如荼的布局时，蜚声国际的美国耳机品牌Bose却悄然终止了医疗健康业务。

在连续几年的滚动裁员后，数千名员工离开了Bose，去年3月公司完全关闭了健康保健业务，并在今年5月正式宣布将不再制造或销售直接面向消费者的助听器。

7月26日Bose 宣布将其自配助听器技术引入助听器提供商 Lexie Hearing的产品线，最新的Lexie B1助听器将由Bose提供支持无需医生处方和测试，由患者自己即可完成助听器的安装和调试。

无需处方的助听器一直被称为蓝海市场，又称OTC类助听器，2018年Bose开发的OTC类助听器成功获批，成为了首款FDA批准的OTC类助听器。

消息一出，国际知名助听器制造商如Sonova、William Demant和GN Store Nord的股票均下跌约10％。

当时备受瞩目的Bose OTC类助听器却并没有如同人们设想的那样，彻底改变助听器领域，反而成为了被舍弃的鸡肋业务，令人不禁唏嘘。

耳机巨头健康梦碎

随着逐渐老去，听力损失难以避免。听力问题已经成为了人口老龄化中一个重要的公共卫生问题。而目前助听器设备无法从一般的药店购买，必须有医生的处方。然而专业的助听器非常昂贵，且并未列入绝大多数医保中，在美国只有不到1/3的患者能负担得起。

在这样的背景下，根据美国国会2017年报告，约有86%的听力损失者因价格因素放弃使用助听器，其中绝大多数为轻度听力损失者。

正是看中了这一未开发市场，作为美国最大的扬声器厂家，Bose凭借在耳机领域的技术优势，开始努力研发第一款OTC类助听器。

2014年Bose收购辅听APP的科技公司Earmachine。

由于此前不存在此类获批产品，同年Bose上书FDA，建议FDA为PSAPs辅听器设定专门的类目。

2017年BOSE推出颈挂式的Hearphone产品。随后OTC助听器的法令签发通过。

2018年BOSE向FDA申请完成OTC非处方助听器的510K程序。

Bose助听器获得的De Novo许可使该设备成为FDA授权的第一款OTC类助听器。这款产品相当于放置在耳道中的无线放大器，可由用户通过手机应用程序对所需的音量进行调整。

在OTC助听器的审查中，FDA评估了来自125名患者的临床研究数据，试验结果显示，Bose助听器患者自适应的结果与专业配件大致相当。

试验结果还显示，试验参与者在使用可以自我调节的助听器后，他们大多表示更喜欢自己的个性化设置而不是专业人员为其选择的设置。

这一突破备受投资者瞩目，当时普遍认为Bose这样的强大电子消费品牌相较传统助听器企业拥有更大的影响力，以及网络销售渠道。首款产品获批还被认为是开了科技巨头步入助听器领域的先河，当时包括三星在内的电子大厂都有意进入这一领域。

受到Bose首个非处方类助听器获得FDA批准的消息影响，国际助听器制造商Sonova、William Demant和GN Store Nord的股票均下跌约10％。

正当Bose准备乘胜追击时，FDA新规却出现了难产。据当时的FDA眼耳鼻喉器械部门的分部负责人Nandkumar博士透露，早在2017年ADA公约会议上，关于OTC助听设备的各种争议就纷纷不断。甚至当时就有人预测该规则或将“难产”。

2017年《OTC助听器法案》由美国国会通过，并由时任美国总统特朗普于2017年8月18日签署。该法案要求FDA为轻度至中度听力损失和确保符合适应证的人制定相应的非处方助听器管理规则，包括验配流程标准、使用说明规范、标签规范、设备标准等等。

当年该法案要求FDA在法案通过后3年内建立OTC助听器类别，并最终确定法规细节。由于助听器设备在传统上要比其他救生医疗设备优先级要低，这就意味着FDA需要先解决完大量积压问题才能处理该项目，这让该规则的审批时间变得不确定。

另一方面，OTC助听器法案细则的争议也确实存在，部分听力学家担心大量资本参与生产及销售后会产生负面影响，这个影响可能不受助听器验配师控制。

由于疫情延宕，2020年FDA原计划颁布OTC类目助听器，至今尚无结论。

而早前在FDA注册成功的Bose助听耳机，可能不适用于该法案，该设备应用于18岁以上的轻度至中度听损患者，可以使用移动应用程序进行调节。但该设备目前不能以OTC助听器名义销售。

2021年5月Bose又推出了SoundControl助听器，尽管获得了完全许可，但Bose的设备在技术上并没有被FDA归类为“非处方”助听器。

Bose SoundControl售价849美元，折合人民币接近5000元，价格比最高端的无线耳塞还要昂贵。作为助听器，达不到专业级别，作为耳机又太贵，SoundControl就尴尬地夹在中间找不到自己的合适位置。

停止广告赞助

可能正是由于定位尴尬，SoundControl并没有如预想中那样为Bose开辟广袤的健康市场。

随着苹果也宣布正在探索在其AirPod耳塞中添加类似助听器的功能，Bose的助听器产品显得更加尴尬。

Bose由美国麻省理工学院教授Amar G. Bose博士于1964年创立，是世界上最早的扬声器生产商之一，也是业内“原音重现技术”的革新者。由于长期由工程师经营，公司一向倾向于追求有趣的项目，即价格昂贵但投资回报不明的产品。

Amar Bose博士本着这种精神，希望他的公司保持私人控股，以便专注于长期研究，而不会受到投资者和股东的财务压力。

于是2011年，在他去世前两年，Amar Bose在一项交易中将Bose的多数股权给予了麻省理工学院，这意味着公司将永远不会上市。麻省理工学院每年从 Bose 获得现金股息，但无法出售其股票。

正式凭借这这样的研发精神，Bose在音响行业获得了前所未有的成功。然而这种将研究置于利润之上的商业模式随着消费者的变化也开始变得困难，Bose最引以为傲的降噪技术不再受到消费者关注，反而是产品外观等非技术因素更受重视。根据公司财报，Bose在2021年的销售额为32亿美元，低于两年前的40亿美元，业绩缩水10亿美元。

在这种情况下，Bose开始进行“滚动裁员”，Bose的公开报告显示，2019年公司雇用了9，000名员工，2020年雇用了8，000名员工，2021年雇用了7，000名员工。即过去几年，公司每一年都裁掉1000人左右。

同时疫情影响加速了公司的业务紧缩，Bose关闭了119家零售店，且停止了对橄榄球队的广告赞助。

Lila Snyder

2020年担任了首席执行官两年的菲尔·赫斯（Phil Hess）宣布辞职，由Lila Snyder接任。

在她的领导下，Bose继续展开业务重组，最终作为非核心业务，医疗健康部门在去年3月裁员约245人并被关闭，公司宣布将不再制造或销售其直接面向消费者的助听器。

未满足需求巨大

有机构统计，2020年全球助听器市场规模为64.7亿美元，预计到2025年该市场规模有望达到83.3亿美元，5年间市场规模增加28.75%，年平均复合增长率为5.18%。

目前市面上助听器价格差异较大，定价在200元到5万元不等。最低端的百元左右的助听器仅能满足“听个响”的需求，不管患者低频高频听力下降多少分贝，无论是什么声音，此类产品都将声音成倍放大，从而可能导致患者听力的二次损伤。千元以上的助听器产品通常能做到合理控制和放大不同频段的声音，助听器频段越高，音质效果也更好。

当前助听器市场大多被进口品牌垄断。公开数据显示，瑞士峰力（28%）、丹麦奥迪康（24%）、丹麦唯听（23%）、丹麦瑞声达（11%）、美国斯达克（10%）以及德国西门子（现为西嘉）为代表的六大品牌进口助听器占据了约90%的市场份额。而丽声、新声、欧仕达等国产品牌占有率不足10%。

国内相对规模比较大的助听器厂家还有新声科技有限公司、杭州爱听科技有限公司、江苏贝泰福医疗科技有限公司、四川微迪数字技术有限公司、奥迪雅北京科技有限公司和北京康益聆听医疗科技有限公司等，但这些公司的核心技术与以上表中的企业相比存在一定差距。

国内小型的助听器厂家主要生产模拟助听器和低端数字助听器，包括深圳深睿医疗科技有限公司、昆明正康医疗器械有限公司、惠州市锦好电子有限公司、深圳奥迪声学科技有限公司等。

目前大部分助听器属于医疗器械，需要专业验配才能实现助听效果。佩戴助听器前的验配调试有一套专业的评估流程。专业验配师要根据被测人生成的听力曲线记录评估其在各频段的听力损失分贝数，据此为其选择不同频率的助听器。

中国听力医学发展基金会专家指导委员会秘书长兼助听器专家委员会主任委员郗昕指出：市面上可以直接买到专为老年人看电视、听远方而开发的个人声放大产品，无须专业人士介入，这属于辅听器，并不等同于助听器。

目前我国各级助听器验配师持证人员仅万人左右，难以满足市场需要，部分助听器验配师资质不够或经验不足问题突出。可以看出，无需专业人士，由患者自己调配的助听器需求在我国也同样存在，面对庞大的市场，相信未来也会有不少玩家关注这一领域。

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