来源： 赛柏蓝器械 撰稿：秦酒 2022年04月28日 16:00

集采正迅速改变着高端医疗器械的市场格局，从最开始的议价能力有限，到实现价格“脚踝斩”，这其中更多的是国产与进口的较量。

本次超声刀头带量采购周期为一年，自2022年5月11日至2023年7月11日止；心脏起搏器带量采购周期为二年，自2022年5月11日至2024年7月11日止。采购周期内医疗机构应完成当年协议采购量，超出协议采购量的部分，中选企业仍需按中选价格供应，直至采购周期届满。

据赛柏蓝器械观察，此次集采中选产品降价幅度颇高。其中超声刀头平均降幅70.11%，最高降幅93%；心脏起搏器平均降幅57.77%，最高降幅78.26%。海南省医疗机构超声刀头需求量10306把，心脏起搏器292套，预计每年可节约采购费用约3000万元。

另外，主流的进口产品与国产产品均中选，中高端刀头全部中选。心脏起搏器集采前价格基本在5万元以上，此次集采将双腔起搏器价格降低至两万元左右。

海南医保局要求，2022年5月5日前，省医药集中采购服务平台统一按中选产品价格挂网、调价，各医疗机构在5月 11日前按照中选价格做好采购备货等衔接工作，确保5月11日起全省患者能够以中选价格使用中选产品。

回款方面，医保基金按不低于年度约定釆购金额的40%预付给医疗机构，专款专用，年终一并结算。医疗机构按要求与企业及时结清货款，结清货款时间不得超过交货验收合格后次月底。

在此基础上，医保经办机构按照医保管理规定，及时向医疗机构拨付应由医保基金支付的医疗费用。省医保服务中心做好省属定点医疗机构资金预付，各市县医保局督促当地医保服务中心做好辖区内医疗机构资金预付。

同时，《通知》规定，集中带量釆购中选产品以中选价作为该产品医保支付标准，非中选产品以同类中选产品综合平均价作为支付标准。对非中选超声刀头、心脏起搏器产品，按同类中选产品最高中选价作为挂网价格高线，对超出价格 高线的产品，挂网时予以限制，引导相关企业逐步将价格调整至合理水平。

今年3月，深圳市公共资源交易中心发布《关于公布超声刀头及预充式导管冲洗器集中带量采购中选结果的公告》。超声刀头最高中选价格为2499.99元，对应产品由奥林巴斯提供。此前发布的带量采购文件规定，这一产品所在竞价单元的最高有效报价为2500元。与最高报价相比，奥林巴斯只降了一分钱。

而这一竞价单元的其他两个进口品牌强生和柯惠的中选价格分别为2499元和2499.01元，价格下调也没有超过一块钱。

根据此前发布的采购文件，采购中依照产品注册证将符合申报资格的超声刀头分为三类，分别进入对应采购单。1、2、3类产品的最高有效报价分别为2500元、1500元和1400元。

去年11月，广东、山西、内蒙古、福建、江西、河南、湖北、广西、海南、贵州、甘肃、青海、宁夏、新疆、新疆生产建设兵团、安徽省黄山市等16个地区的各类医疗机构组建联盟，开展超声刀头集中带量采购。 

这次集采是当时联盟地区最多、范围最广的省际联盟带量采购，采购规模和集采成果覆盖50%以上的中国市场和人群。报名企业35家，报名产品58个注册证，16省联盟预采购数量约44万个，涉及中选企业27家，共计38个注册证，产品中选率高达77.14%，覆盖全部市场主流产品。 

据广东省医保局介绍，超声刀头平均降幅70.11%，最高降幅93%，属于高端需求的7mm、5mm超声刀均价从5734降到1800元，降幅达68.6%。

虽然从产品注册证和国产市场规模来看，国产超声刀替代已初具雏形，但从技术上来看，国产和进口仍存在明显差距。

据了解，目前技术差距主要体现在超声刀头的材料及工艺。首先在刀头上，超声刀材料为高端钛合金材料，国内高端钛合金产能不足。其次工艺较为复杂，工艺的差距直接影响到超声刀设备的输出频率，进而影响临床切割效果，核心器件包括：高品质换能器、超声发生器等，国内很多企业没有换能器自产能力。

技术差距也导致在集采中议价能力有限。2020年7月1日，福建对超声刀进行带量采购，中选产品最高降幅63.51%，最低降幅12.26%，平均降幅40.77%。

上世纪90年代，全球第一把应用于腹腔镜手术的超声刀出现，全球第一把超声刀由强生生产，后续强生凭借技术先发优势迅速占领全球市场。目前全球超声刀市场主要由强生、美敦力、奥林巴斯等企业把控，其中强生在全球及我国占比均在80%以上，处于绝对的垄断地位。

不过，随着国产技术提升和集采的强势重塑，差距正不断缩小。通过集采，在一些国产产品难以获得竞争机会的器械领域，国产企业凭借更低的生产成本优势，以低价在集采中获得更多市场份额，并随着国产技术提升，实现加速放量。

据康基医疗招股书显示，从市场规模来看，国产品牌市场规模由2016年的12百万元增加至2020年的205百万元，复合年增长率为102.1%。外国品牌市场规模由2016年的1,010百万元增加至2020年的1,804百万元，复合年增长率为15.6%。国产替代趋势已逐步呈现，国内超声刀企业市场份额将进一步扩大。

从降幅63%到93%，进口和国产市场的角力正在发生变化。

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