来源： 医疗器械创新网 2022年01月27日 10:55
2022年1月26日，中国领先的结构性心脏病创新器械综合平台企业 -- 杭州启明医疗器械股份有限公司（“启明医疗”，2500.HK）宣布，已完成对经导管二尖瓣三尖瓣创新疗法公司Cardiovalve Ltd.（Cardiovalve）的100%股权收购。这意味着，Cardiovalve即日起将正式成为启明医疗全球化运营团队的一员，加速推动创新产品国际化。Cardiovalve成立于2010年，总部设于以色列。公司自主研发的Cardiovalve是一款同时可治疗二尖瓣反流和三尖瓣反流的经导管介入瓣膜置换创新系统。其经股静脉的入路方式有助于提升治疗安全性，同时55mm的大瓣环设计适用约95%的患者群体，同时，独特的短瓣架设计可有助于降低左室流出道梗阻风险。Cardiovalve已申报超过215项专利，其中83项已获授权。
二尖瓣反流、三尖瓣反流的介入治疗一直以来都在国际上被列为技术难点，目前，美国FDA尚未批准任何二尖瓣、三尖瓣置换的产品上市，而Cardiovalve在临床阶段产品中定位独特且进度领先，也是首家获得美国FDA批准，同时进行二尖瓣反流及三尖瓣反流适应症早期可行性研究的公司。
在治疗二尖瓣反流适应症上，Cardiovalve已在欧洲进入临床研究阶段，并在美国进入早期可行性研究阶段。而在治疗三尖瓣反流适应症上，Cardiovalve于2020年1月获美国FDA授予的“突破性设备”称号，并已进入早期可行性研究(EFS)阶段。
随着沛嘉作为第三家经股TAVR取证的国内企业正式加入TAVR商业化的竞争，我们看到市场上有越来越多有关于启明和沛嘉产品管线比较的研究。近日启明的投资者研发开放日，把这个讨论推进到一个白热化的阶段。会议上，投资者大量问题都集中在启明和沛嘉项目的比较上，启明也把主要问答时间用于这些问题的回复。针对相关阐述，笔者收到了很多读者的问题，有疑惑、有讨论。笔者相信充分的讨论有益于整个中国创新医疗器械领域的发展，但是出于对创新器械研究的严谨态度，笔者也去查阅了一下公开信息，和会上相关说法进行了比较和验证。笔者的关注点主要集中在两家公司分别押宝的二尖瓣产品（启明的Cardiovalve vs 沛嘉的 HighLife），以及启明表示参与但是最终被沛嘉拿下的JenaValve反流产品Trilogy上。
HighLife和Cardiovalve
启明在会上提到HighLife手术时间5-6小时或者6-7小时，认为这个手术太过复杂，难以推广。然而笔者从公开的PCR London Valves 2021披露信息来看，HighLife整个手术时间约2个多小时。而且随着术者对手术的逐渐熟练，手术时间实现快速下降的趋势。
HighLife同一中心手术时间快速下降
资料来源：PCR London Valves, 2021
从临床效果来说，笔者也就公开的信息做了一些对比。虽然启明在早些的项目收购介绍会上没有披露Cardiovalve二尖瓣产品的安全性终点数据，但是公开渠道仍可以找到2020年JIM会议上Cardiovalve的披露。HighLife方面相对来说数据比较全面，在如PCR London Valves 2021上披露过较完整的临床数据细节。在Cardiovalve二尖瓣置换案例中，5例病人在30天死亡3例，相比较而言，HighLife30例病人中30天死亡为3例。当然，临床数据应在完整且在科学的可比基础下比较，考虑到启明动用近3亿美元收购该项目，对于Cardiovalve产品的性能我们将拭目以待！
Cardiovalve 主要安全性数据
资料来源：JIM, 2020
HighLife主要安全性数据
资料来源：PCR London Valves, 2021
沛嘉医疗的Trilogy产品
经股动脉
关于此次沛嘉医疗引进的Trilogy产品是否最新一代产品以及是否FDA临床产品之争，笔者也从公开信息查证，沛嘉医疗引进的Trilogy产品是JenaValve最新的CE认证经股主动脉瓣反流产品，而非误传的经心尖产品。该产品获得FDA突破性医疗器械称号，并且早已获得FDA批准开展IDE－PMA临床。
中国创新医疗器械才刚刚起步，笔者有幸看到这个行业逐渐涌现更多的入局者，共同为中国患者减少痛苦、追求更高的生活质量的目标努力。笔者也期待创新器械公司能在竞争中相互学习，百花齐放、百家争鸣，一起努力创造更为良性有序的市场环境，造福更多中国患者。
文章来源：医疗器械创新网 整理自瓣膜先生、启明官网
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