数坤科技聚焦AI医疗影像赛道，依靠高门槛的技术，成为了赛道中注册证数量绝对领先的企业，目前手握十余张医疗器械注册证，覆盖心、脑、肺、腹等关键部位疾病，其核心产品CoronaryDoc是一款用于在CT模态下分析心血管疾病患者的冠脉狭窄的人工智能软件，于2020年获得国家药监局第三类医疗器械注册证书，是全球首家获批冠脉狭窄AI辅助诊断注册证的科技公司，可以将医生原本耗时30分钟的冠脉诊断压缩至2-3分钟。

数据显示：数坤科技的数字医生产品在中国约80%的百强医院获采用。总采用量覆盖不同级别逾1200家医院，并已获约200家医院商业采购。其中，中国所有三甲医院、三级医院及二级医院分别有超过30%、超过20%及约5%采用、安装数坤科技的产品。

得益于明显的技术优势和产品市场粘性，数坤科技受到众多资本青睐。根据企查查数据显示，截至目前为止，数坤科技已经完成总计7轮融资，融资金额高达20亿元，其更于今年9月正式向港交所提交招股书，拟在香港主板挂牌上市，所图甚大。

不过，其商业化道路和盈利能力仍有待观察。

数据显示，数坤科技的毛利率超过80%，几乎可以与茅台媲美。可即便如此，近两年半，数坤科技已亏损逾3亿元。仅2021年上半年，亏损达7516.5万元，较2020年同期亏损金额扩大近一倍。

这次获批的数坤肺炎AI产品是否能加快其IPO进程？但从多家医疗AI企业上市情况来看，数坤科技的上市之路或许也将困难重重。

目前上市或计划上市的医疗AI企业，都没有太好的表现。

步伐最快的科亚医疗倒在了IPO终点线前，而同样布局了医疗AI业务的依图科技，更是分别于今年3月、7月，先后两次“中止”IPO审核。成功于港股IPO的鹰瞳科技上市即破发，众多医疗AI对着港交所前仆后继，实际上更需要背水一战。

作为“AI医疗第一股”，鹰瞳科技于11月5日成功登陆港交所，拉开医疗AI企业登陆资本市场的序幕。

鹰瞳科技是基于视网膜影像人工智能识别的早期检测、辅助诊断及健康风险评估解决方案的公司。2020年8月，其开发的糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件Airdoc-AIFUNDUS（1.0）获国家药监局批准上市，在同类产品中首个获得国家药监局第三类医疗器械证书。

目前其升级版Airdoc-AIFUNDUS（2.0）也于近日宣布正式进入临床试验阶段，相比1.0，Airdoc-AIFUNDUS（2.0）增加了高血压性视网膜病变、视网膜静脉阻塞和年龄相关性黄斑变性等三个适应症。

数据显示，在整个AI视网膜医学影像市场，鹰瞳科技在2020年的市场占有率超过60%，占据主导地位。同时也遭遇众多竞争对手冲击，最直接的竞争对手来自百度旗下医疗业务“灵医智慧”，其“AI眼底筛查一体机”称10秒可生成筛查报告，虽目前未拿到审批证，但百度已手握II类和III类器械销售资质。

此外，通过械企查查询到，腾讯医疗的青光眼样眼底改变眼底图像辅助判断软件和已经进入创新审批通道。

虽然成为“医疗AI第一股”，但鹰瞳科技仍然深陷商业化难题，近3年来连年亏损，2019年、2020年以及2021年上半年其经营亏损分别是4614.1万元、5191.3万元、3705.2万元。

由于目前医疗AI公司尚处在商业化初级阶段，营收数据尚不能反映其未来的增长潜力，产品市场空间规模以及相关公司的产品获证情况相信更被关注。

AI医学影像被认为是目前人工智能商业化落地最有前景的赛道之一。统计数据显示，中国的AI影像解决方案市场预计从 2020 年的不到人民币 10 亿元将增加至 2025 年的 442 亿元，复合年增长率为 135.9%，并预计于 2030 年进一步增加至人民币 1,554 亿元，2025 年至 2030 年的复合年增长率为 28.6%，整体市场发展迅猛。

而在获证情况里，“三类证”成了各家企业竞争的目标。医疗AI领域，只有持第三类医疗器械许可证的品种才能实现商业化。和二类证的区别在于，三类证可以用于辅助决策，而二类证则不能。

国内目前已批准上市的AI医学影像产品超过15款，多以心脏病、眼科、神经系统、骨骼为业务方向。其中包括数坤科技的CT造影图像血管狭窄辅助分诊软件、肺炎CT影像辅助分诊与评估软件，科亚医疗的冠脉血流储备分数计算软件，鹰瞳科技的糖网眼底图像辅助诊断软件，推想科技的肺结节CT影像辅助检测软件等。

2021年7月，国家药监局发布《人工智能医用软件产品分类界定指导原则》，为AI医用软件的分类提供进一步指导，优化审批环境。

据众成数科统计，2021年上半年国家药监局审批通过100款医用软件产品。其中，89款为二类类产品，11款为三类产品，相信三类证审批红利释放下，AI医疗影像市场规模将会持续增长。

目前来说，AI医学影像仍然处于起步阶段，众多资本以及企业加码将加速行业发展和产品革新，但如何实现商业化落地仍然是各大医疗AI企业亟需解决的问题。