今年以来，进入国家级创新医疗器械产品特别审批程序项目数量共60件，相较2020年的53件有一定提升。

对于企业来说，进入国家级创新器械审批程序，意味着产品的上市时间将会大大缩短，从统计来看，进入绿色通道注册的产品比同类其他产品的时限减少83天。另一方面也是企业创新能力的体现，备受资本关注。

在进入绿色审批通道的60件产品中，杭州唯强医疗科技有限公司、先健科技（深圳）有限公司、腾讯医疗健康（深圳）有限公司、杭州德晋医疗科技有限公司、上海纽脉医疗科技有限公司都分别有两款产品入选。

今年进入国家级创新器械审批程序的产品中，超过三分一为心血管类医疗器械，国产产品约占90%。

《中国心血管健康与疾病报告2019》显示，中国心血管病患病率处于持续上升阶段，仍然未到达拐点，心血管病现患人数约3.3亿，占全国人口的23%。值得注意的是，在我国心血管病死亡率仍居首位，高于肿瘤及其他疾病。持续的高发病率和高死亡率，相信是心血管类产品被重点纳入创新医疗器械特别审批通道的关键因素。

在全球医疗器械市场中，心血管领域是仅次于IVD的细分领域，其市场规模预计将从2017年的526亿美元增长至2024年的796亿美元，增速达6.4%，市场份额相应从11.6%增长至12.2%。当前国际企业在心血管介入器械市场仍占据主导的市场份额。在创新推动下，目前这一领域正成为国产器械创新主阵地之一，今年以来进入绿色审批通道的医疗器械中，有将近三分一为国产心血管类医疗器械。

在细分领域心血管支架中，目前国产市场份额已超过80%，是高端医疗器械领域进口替代进展最快的细分领域之一。其他细分领域如心脏瓣膜、射频消融、球囊类等也陆续涌现优质的国产创新产品。

2021年6月1日起施行的新版《医疗器械监督管理条例》中，鼓励创新，促进医疗器械产业高质量发展是突出亮点之一。《条例》明确，国家制定医疗器械产业规划和政策，将医疗器械创新纳入发展重点，对创新医疗器械予以优先审评审批，支持创新医疗器械临床推广和使用。对在医疗器械的研究与创新方面作出突出贡献的单位和个人，按国家有关规定给予表彰奖励。

同时完善医疗器械创新体系，支持基础研究和应用研究，在科技立项、融资、信贷、招标采购、医疗保险等方面予以支持。

国家鼓励医疗器械行业自主创新的政策密集出台，越来越多的创新医疗器械涌现。今年以来共有33件国家级创新医疗器械获批上市，而2020年获批数量为26件。从数量情况看，北京市、江苏省、广东省均为7件并列全国第一，占全国数量三分之二以上。

创新数量可观的同时，创新医疗器械产品后续的商业化仍然任重道远。

在获批的产品当中有不少产品在全球范围内实现了技术“无人区”的突破，却面临着用户不信任、国际同行挤压市场等窘境。临床应用是医疗器械创新商业变现的最终途径，但如何直面国际龙头企业的竞争，改变多年临床使用习惯仍然是众多创新医疗器械面临的挑战。