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来源： 华招器械网 作者： 小创整理 2021年11月03日 14:36

引言
2021年9月23日，江苏省医疗保障局发布《关于开展省际联盟冠脉药物涂层球囊带量采购的公告（一）》。公告显示：根据国家医保局工作安排，江苏省、山西省、福建省、湖北省、湖南省、海南省、重庆市、贵州省、云南省、甘肃省、新疆维吾尔自治区、新疆生产建设兵团组成联盟，建立“省际联盟冠脉药物涂层球囊采购办公室”，代表各省（含自治区、直辖市，下同）医疗机构开展带量采购。一个月后（10月29日），省医保局发布《省际联盟冠脉药物涂层球囊带量采购公告（二）》，明确了采购工作的各项细节。

项目背景
支架集采后药球使用量上升，联采办进一步部署

药物球囊是近年来应用于血管狭窄患者的新技术，它通过表面涂抹药物的特殊球囊，在血管内扩张后可将药物均匀分布于血管壁上，从而做到不植入支架却能解决患者血管狭窄问题，心内科称之为“隐形支架”。
冠脉支架国采后，价格骤降，利润空间被大幅挤压。而药物球囊作为创新产品，挂网价普遍在2万以上，相当于一个药物球囊的价格要抵上20个支架。因此支架集采后，转向推广药物球囊来弥补集采损失成了更多企业和医疗机构的选择。
2021年9月6日，国家组织高值医用耗材联合采购办公室通过天津市医药采购中心微信公众号披露2021年1月以来冠脉支架集采中选结果实施的主要情况。联采办表示，改革过程中的一些新情况值得关注，其中就包括“部分医院高价药物球囊使用快速增长”。监测发现，冠脉支架降价后，药物球囊虽然使用总量不大，但增长速度很快，这既有临床发展的合理增长，但考虑到药物球囊价格在2万元左右，不排除其他非正常因素导致。对此，联采办提出：“规范药物球囊使用，会同相关部门规范药物球囊使用，推动地方开展药物球囊集采，对使用药物球囊非正常增长的医疗机构加强监管力度，必要时函询约谈”。
关于心脏支架集采后药物球囊的使用量明显上升这一现象，一位上海三甲医院心内科的医生曾分析：“对一些可用支架也可用药物球囊的手术，集采后医生更倾向于使用药物球囊；或者可放支架可不放的临界状态，会选择多使用球囊”。显然国家层面已捕捉到这一问题，决定大刀阔斧进行降价。而江苏12省联盟就是在联采办发声后做出响应的。

集采现状

全国31省（直辖市、自治区）将全面落实药球带量采购

药物球囊将成为冠脉支架、人工关节等之后又一全国范围完成带量的品种。在江苏12省联盟之前，全国已有多地启动药球带量工作。目前仅剩安徽尚未做安排。
●浙江：2020年8月，浙江省展开首批冠脉介入球囊、骨科髋关节2类医用耗材带量采购。其中药球分组下贝朗、乐普、凯德诺、辽宁垠艺、上海申淇等企业产品中选。
●广东区域联盟：2020年12月，广东、江西、河南、广西、宁夏、青海、陕西7省联盟完成球囊类产品带量采购。药物球囊中选品种广东省历史平均价23748.09元/个，平均降幅44.45%，最高降幅52.84%，最低降幅32.29%。
●上海带量联动：2021年5月，上海开展快速交换型冠脉球囊扩张导管和冠脉球囊药物涂层导管集中带量采购。本次集中带量采购实行以量价挂钩为基础的价格联动，有外省（市）集中带量采购中选价的以外省市中选价为评选基准，没有则以同厂牌比价为基准。
●北京带量联动：2021年6月，北京对国家医保局医保医用耗材编码前15位为C02020600200001和C02020600200002的冠脉药物球囊采用同样“带量联动、双向选择”方式进行采购。对于申报产品在其他地区带量采购中选的，拟供应价格不高于该产品在其他地区带量采购最低中选价格；未在其他地区带量采购中选的，按照不高于相同功能属性产品在各地区带量采购最低中选价格平均值的原则，直接填报拟供应价格。
●京津冀“3+N”联盟：2021年9月8日京津冀药品耗材采购中心发布公告，京津冀医保局与黑吉辽蒙鲁川藏等地区组成“3+N”联盟，开展冠脉药物球囊类带量采购。对于在北京市冠脉药物球囊带量联动采购已申报中选的产品，原则上直接转为本次京津冀“3+N”联盟冠脉药物球囊类医用耗材带量联动采购中选结果。

图：全国范围内药物球囊集中带量采购覆盖情况

规则解析
江苏联盟敲定不高于6400元的产品直接中选

1、联盟选定8个意向采购产品
公告显示，本次集中带量采购的意向产品共8个，3个进口、5个国产，来自贝朗、辽宁垠艺、乐普等7家企业（贝朗旗下2个产品在列）。联盟将根据实际参加产品数，确定拟中选产品数：参加产品不足3个则废标；参加产品超过3个时原则上淘汰2个。
2、最高有效申报价为12800元，按价格中选
本次联盟采购采取竞价方式，参与企业以冠脉药物涂层球囊产品注册证进行价格申报。本次联盟采购拟中选产品最高有效申报价为12800元，按照产品有效申报价由低至高排序确定拟中选产品。报价相同时，按以下优先级确定：（1）未被联盟内任一省份依据医药价格和招采信用评价制度评定为“中等”、“严重”或“特别严重”失信等级的企业优先；（2）年度意向采购量大的产品优先。
同时，拟中选产品价格不得高于最低拟中选产品价格的1.5倍。对于不接受价格纠偏的，取消拟中选资格。
此外，申报价格不高于最高有效申报价50%的产品直接拟中选，不受价格纠偏和拟中选数限制。也就是说，只要报价够低（低于6400元），100%中选也不是没可能。
当初广东联盟对药球设定的报价阈值是16450元，首年预采购量是11208个。按照历史均价和平均降幅计算，最终平均中选价在13000元左右。这次江苏直接以差不多的水准为起始报价，不仅给出广东联盟近5倍的大额采购量，还定下了50%降幅直接交换中选名额的“交易”，等于将药球价格水平直线下拉，跌破万元大关。
3、五万多约定采购量，分为基础采购量和调剂采购量分配
本次联盟年度意向采购量共57113个，按照90%计算年度约定采购量51400个，联盟内各地区约定采购量从800个到9000多不等。

图：联盟地区年度意向采购量和约定采购量（个）

将年度意向采购量分配到各产品，需求量最大的来自辽宁垠艺的药物洗脱球囊导管，计16708个，占比高达29%。按企业来看，辽宁垠艺、贝朗、乐普等3家产品的采购量占比达到20%（其中贝朗以2个意向产品合计：6666+ 5903），而上海赢生和浙江巴泰产品占比仅约1%。

图：各企业产品年度意向采购量（个）

但是，各产品并不能拿到全部的意向采购量。根据规定，联盟将医疗机构的约定采购量分为基础采购量和调剂采购量，分配至相关中选产品。调剂采购量的15%（向下取整），由医疗机构根据临床需求，从中选排序前两位的产品中自主选择分配；其他调剂采购量，由医疗机构从除排序最后一名以外的其他中选产品中自主选择分配。

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