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来源： CMDE 作者： 小创整理 2021年10月28日 15:08

根据国家药品监督管理局2021年度医疗器械注册审查指导原则项目计划的有关要求，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心组织编制了29个二类指导原则，形成征求意见稿在网上公开征求意见。
如有意见和建议，请填写意见反馈表，并于2021年11月25日前反馈至相应的联系人。

酸性氧化电位水生成器注册技术审查

指导原则

本指导原则旨在指导注册申请人对酸性氧化电位水生成器注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。
本指导原则是对酸性氧化电位水生成器的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。
本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。
一、适用范围
本指导原则适用于酸性氧化电位水生成器，其生成产物酸性氧化电位水应符合有效氯含量为50mg/L～70mg/L、pH值为2.0～3.0、氧化还原电位（ORP）≥1100mV、残留氯离子＜1000mg/L。微酸性电解水生成器、医院中央供水系统不适用于本指导原则。
酸性氧化电位水生成器在《医疗器械分类目录》（国家食品药品监督管理总局2017年第104号公告）中，管理类别为第Ⅱ类，产品分类编码为11-03-01。
二、技术审查要点
（一）产品名称要求
产品名称应符合《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令第19号）、《医疗器械消毒灭菌器械通用名称命名指导原则》、相关命名术语集等文件的规定。
根据《GB 28234 酸性电解水生成器卫生要求》中关于酸性氧化电位水的定义，产品名称核心词应体现“酸性氧化电位水生成器”，产品名称举例：酸性氧化电位水生成器、酸性氧化电位水生成装置。  
（二）产品的结构和组成
通常由水路系统、电解槽、控制装置等组成，见图一基本结构示意图。举例：主要由壳体、隔膜式电解槽、水路系统、电解电源、控制系统、监测显示系统、氯化钠溶液的混合供给和储存系统组成。

             图一 基本结构示意图

1.电解槽是酸性氧化电位水生成器的核心部件，电解溶液在电解槽中电解，生成酸性氧化电位水。
2.控制系统（包括相应控制软件）和监测显示系统用于电解过程的调节与监控。
3.水路系统用于实现原水、电解溶液的输入、酸性电解水、碱性电解水的输出等。
（三）工作原理
将软化水中加入低浓度的氯化钠，利用有隔膜式电解槽将氯化钠水溶液电解，电解原理见图二。通过电解，在阳极侧氯离子生成氯气，氯气与水反应生成次氯酸和盐酸，与此同时，水在阳极电解，生成氧气和氢离子，从阳极一侧生成的具有低浓度有效氯、高氧化还原电位的酸性水溶液。
其反应方程式如下：
阳极：H2O→?O2+2H++2e-
      2Cl-→Cl2+2e-
      Cl2(aq)+H2O→HCl+HClO
阴极：H2O+e-→?H2+OH-

图二  电解原理图

（四）产品注册单元划分的原则和实例
酸性氧化电位水生成器产品的注册单元原则上以设计结构为划分依据，如电解槽结构不同的酸性氧化电位水生成器，应划分为不同注册单元。
（五）产品适用的相关标准
GB 28234《酸性电解水生成器卫生要求》、GB 4793.1《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求》、GB/T 18268.1《测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求 第1部分：通用要求》。
根据产品特点，在性能研究中可适用的其他标准，此处不详细罗列，见参考文献。
（六）产品的适用范围/预期用途、禁忌症
根据《医疗器械分类目录》（国家食品药品监督管理总局公告2017年第104号），子目录11医疗器械消毒灭菌器械的说明“本子目录包括非接触人体的、用于医疗器械消毒灭菌的医疗器械”，用于医疗器械消毒以外的用途不应包括在本产品适用范围内，应遵从分类目录描述“通过生成酸性氧化电位水，用于对可耐受酸性氧化电位水的医疗器械进行消毒”。
（七）产品的主要风险
酸性氧化电位水生成器的风险分析结合产品实际情况制定，应关注以下几个方面，见表一。
               表一 产品主要危害

（八）产品的研究要求
1.产品性能研究
应当提供产品性能研究资料以及产品技术要求的研究和编制说明，包括功能性、安全性指标（如电气安全与电磁兼容）以及与质量控制相关的其他指标的确定依据，所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。
性能指标的确定不应低于相应产品的现行国家及行业标准，并给出相应的研究资料。对于不适用的标准、标准中不适用的条款及指导原则中的不适用项，需要给出不适用的合理理由。
2.生物相容性评价研究
产品使用时不与患者产生直接的或间接的接触，故不适用生物相容性评价的相关要求。
3.产品使用期限和包装研究
参照《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》（国家药品监督管理局通告2019年第23号）提供使用期限验证资料。
产品经环境试验和模拟运输试验验证，包装应符合GB 28234运输、贮存和包装运输和贮存的要求。
4.消毒/灭菌工艺研究
应明确产品适用的清洁方式，并在随附文件中明确说明。
5.软件研究
应参照《医疗器械软件注册技术审查指导原则》（国家食品药品监督管理总局通告2015年第50号）的相关要求。提供一份单独的医疗器械软件描述文档，内容包括基本信息、实现过程和核心算法，详尽程度取决于软件的安全性级别和复杂程度。同时，应出具关于软件版本命名规则的声明，并明确软件完整版本的全部字段及字段含义，确定软件的完整版本和软件发布版本。
应在软件研究资料中详细描述在线监测参数的算法。
若适用，还应当按照《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》（国家食品药品监督管理总局通告2017年第13号）的要求，提供一份单独的网络安全描述文档。
6.其他资料
（1）毒理学安全性要求。
申请人应按照WS 628的要求提供毒理学安全性指标检验报告。
（2）电解槽的正常使用寿命。
电解槽的正常使用寿命应按 GB28234附录C进行检测，结果应符合要求。
（九）产品技术要求应包括的主要性能指标
产品技术要求应按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》进行编写。
产品技术要求应符合相关国家标准、行业标准和有关法律、法规的相应要求。性能指标至少应包括但不限于以下内容，酸性氧化电位水的性状及理化指标、灭杀微生物要求、重金属含量要求、电气安全应符合GB 4793.1、电磁兼容应符合GB/T 18268.1的要求。
（十）同一注册单元内注册检验典型性产品确定原则和实例
注册检验代表产品应是同一注册单元内能够代表本单元内其他产品安全性和有效性的产品，应充分考虑产品工作原理、结构组成、技术指标、控制方式、主要部件及产品其他风险等方面。并就不同规格型号差异性对产品安全性的影响做出说明。
注册单元内各种产品的主要安全指标、性能指标不能被某一产品全部涵盖时，则应选择涵盖安全指标、性能指标最多的产品作为典型产品，同时还应考虑其他产品中未被典型产品所涵盖的安全指标及性能指标。
举例：如同一注册单元内不同型号之间仅限于出水量差异，可选择出水量最大的型号作为典型性型号。
（十一）产品生产制造相关要求
应当明确产品生产工艺过程，可采用流程图的形式，注明关键工序和特殊过程，并说明其过程控制点。
生产工艺应已通过验证，能够生产出质量稳定、安全有效的产品，在注册质量管理体系核查中，对此项内容进行核查。关键工序、特殊过程应编制并执行工艺规程或作业指导书。
（十二）产品的临床评价细化要求
该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，申请人无需提交临床评价资料。
（十三）产品的不良事件历史记录
1.不能持续稳定的生成符合标准要求的酸性氧化电位水，会影响医疗器械的消毒效果。
2.使用者可能在没有进水或没有添加电解质的情况下操作，导致设备无法正常运行。
3.电解槽的隔膜结垢未定期更换或超过产品使用寿命期继续使用，可能达不到预期使用效果。
（十四）产品说明书和标签要求
产品说明书一般包括使用说明书和技术说明书，两者可合并。说明书、标签应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）的要求，并参照相应国家标准、行业标准的要求进行编写。说明书还应关注以下内容：
1.产品适用范围、主要性能指标、软件发布版本。
2.关于产品安装的说明。
3.对于产品使用方法、产品寿命、维护保养等情况的说明。提示产品所适用的原水、储水装置的要求。
4.对于电磁兼容所声称的有关内容。
5.对于安全性方面的注意事项，包括涉及超出使用环境温度的潜在风险及安全措施。
6.关于提醒使用者对酸性氧化电位水进行定期监测。
7.常见故障及排除方法。
三、审查关注点
（一）关注电解槽结构、工作原理及软件控制系统。如电解槽电极板基材、涂层材料、隔膜类型等。
（二）若酸性氧化电位水毒理学安全性、电解槽寿命要求不作为产品技术要求中的指标，则应关注是否提供了相应研究资料。
（三）同一注册单元内不同型号之间仅限于出水量的差异，可选择出水量最大的型号作为检验典型性型号。若电解槽结构不同，如电极板尺寸不同，建议置于不同注册单元。
（四）产品的设计验证资料是否充分。例如：算法模拟指标与实际指标的一致性研究、制水指标稳定性研究。
（五）产品的风险是否可接受，是否具有相应的措施。
（六）产品说明书及标签内容。说明书和标签应符合规范，说明书应结合产品特性，有必要的使用方法和提示信息。
上述每个要点的详细内容可参考本指导原则第二部分：技术审查要点。
四、参考文献
（一）《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第739号）
（二）《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）
（三）《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）
（四）《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令第19号）
（五）《国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告》（2020年第9号）
（六）《国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械临床评价技术指导原则的通告》（2015年第14号）
（七）《总局关于发布医疗器械分类目录的公告》（2017年第104号）
（八）《总局关于发布医疗器械注册单元划分指导原则的通告》（2017年第187号）
（九）《国家药监局关于发布免于临床评价医疗器械目录的
通告》（2021年第71号）
（十）《医疗器械消毒灭菌器械通用名称命名指导原则》（2020年第79号）
（十一）《卫生部关于印发<消毒技术规范（2002版）>的通知》（卫法监发〔2002〕282号）
（十二）GB 28234-2020《酸性电解水生成器卫生要求》
（十三）GB 38850-2020《消毒剂原料清单及禁限用物质》
（十四）GB 27949－2020《医疗器械消毒剂通用要求》
（十五）GB/T 38498-2020《消毒剂金属腐蚀性评价方法》
（十六）GB/T 38502-2020《消毒剂实验室杀菌效果检验方法》
（十七）GB/T 38496-2020《消毒剂安全性毒理学评价程序和方法》
（十八）YY/T 0316-2016《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》
（十九）WS 628-2018《消毒产品卫生安全评价技术要求》
五、编写单位
湖北省药品监督管理局技术审评核查中心

酸性氧化电位水生成器注册技术审查

指导原则编制说明

一、指导原则编写目的和背景
本指导原则的编写目的是为申请人进行酸性氧化电位水生成器产品的注册申报提供技术指导，同时指导和规范酸性氧化电位水生成器产品注册申报过程中审评人员对注册材料的技术审评。
本指导原则旨在让初次接触该类产品的注册审评人员对产品原理、结构、主要性能、适用范围等各个方面有基本了解，同时让技术审评人员在产品注册技术审评时把握基本的尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价。
二、指导原则编写的依据
（一）《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第739号）
（二）《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）
（三）《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）
（四）《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令第19号）
（五）《国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告》（2020年第9号）
（六）《国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械临床评价技术指导原则的通告》（2015年第14号）
（七）《总局关于发布医疗器械分类目录的公告》（2017年第104号）
（八）《总局关于发布医疗器械注册单元划分指导原则的通告》（2017年第187号）
（九）《国家药监局关于发布免于临床评价医疗器械目录的
通告》（2021年第71号）
（十）《医疗器械消毒灭菌器械通用名称命名指导原则》（2020年第79号）
（十一）《卫生部关于印发<消毒技术规范（2002版）>的通知》（卫法监发〔2002〕282号）
（十二）国家药品监督管理部门发布的其他规范性文件
三、指导原则重点内容说明
（一）GB28234-2020在2011版的基础上有较大修改，引入了“微酸性电解水”、“微酸性电解水生成器”概念。根据标准中的定义，酸性氧化电位水生成器与微酸性电解水生成器有以下差异：
1.结构组成不同：酸性氧化电位水生成器的电解槽为有隔膜式，微酸性电解水生成器为有隔膜或无隔膜式；
2.电解溶液不同：酸性氧化电位水生成器的电解溶液为氯化钠水溶液、微酸性电解水生成器的电解溶液为盐酸和（或）氯化钠水溶液；
3.生成产物杀灭微生物效果的要求不同：酸性氧化电位水应能达到杀灭枯草杆菌黑色变种芽孢的要求，而微酸性电解水无此要求。酸性氧化电位水生成器生成产物为酸性氧化电位水，其pH值为2.0～3.0、氧化还原电位（ORP）在1100 mV以上、有效氯浓度为50mg/L～70mg/L。微酸性电解水生成器生成产物为微酸性电解水，其pH值为5.0～6.5、氧化还原电位（ORP）在600 mV以上、有效氯浓度为40mg/L～80mg/L。与传统化学消毒剂相比，无论是酸性氧化电位水还是微酸性电解水，其有效氯浓度远远低于传统化学消毒剂，其杀灭微生物的原理并不是仅以有效氯浓度为主要因素，而是PH、ORP、有效氯浓度三者共同作用的结果。酸性氧化电位水与微酸性电解水以上三个指标均有区别，GB28234通过规定酸性氧化电位水、微酸性电解水的具体指标，明确了酸性氧化电位水、微酸性电解水定义的内涵。
在定义内涵为前提下，卫生部门消毒技术规范等文件当前未
将微酸性电解水纳入消毒应用，故本指导原则不适用于微酸性电解水生成器。
（二）关于酸性氧化电位水生成器的产品适用范围与适用的标准，针对该问题存在诸多意见。一方面认为GB28234明确了酸性氧化电位水适用范围，其预期用途应包括卫生手、皮肤黏膜的消毒，相应的应适用的标准为GB9706；另一方面，酸性氧化电位水生成器归属于子目录“11医疗器械消毒灭菌器械”，分类编码为11-03-01，按照分类目录，设备的适用范围应仅限于医疗器械的消毒，相应的应适用的标准为GB4793。酸性氧化电位水生成器不应等同于其生成产物酸性氧化电位水的适用范围，当前，本指导原则遵从分类目录对酸性氧化电位水生成器适用范围的描述。
（三）在课题调研过程中了解到，目前已上市的酸性氧化电位水生成器产品几乎均未检测电解槽寿命指标。电解槽作为设备核心部件，其使用寿命直接影响产品整机使用寿命。电解槽使用寿命的研究属于整机使用寿命研究的一部分，因此可考虑将电解槽寿命试验作为研究资料提供。
四、编写单位和联系方式
编写单位：湖北省药品监督管理局技术审评核查中心
本指导原则主要起草人：张安萍、刘佳、蔡洋、张光勋、林贝贝、熊昕。
联系电话：027-87111564
本指导原则在国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心指导下，由湖北省药品监督管理局技术审评核查中心牵头，北京市医疗器械技术审评中心、广东省药品监督管理局审评认证中心、四川省食品药品审查评价及安全监测中心参与编写。编写过程中充分参考了湖北省药品监督管理局、湖北省医疗器械质量监督检验研究院、湖北省药品监督管理局药品(医疗器械)不良反应监测中心、四川省药品检验研究院 (四川省医疗器械检测中心)、华中科技大学同济医学院附属同济医院、华中科技大学同济医学院附属协和医院、武汉大学中南医院、武汉市疾病预防控制中心、北京环亚新洲际科技发展有限公司、圣太科电子（珠海）有限公司、武汉丽辉新技术有限公司、湖北珞格商用设备有限责任公司、山西埃尔气体系统工程有限公司、滁州玉林源医疗设备有限公司、成都邦研科技有限公司、广州美美医疗科技有限公司等单位意见，以充分利用各方面的信息资源和专业特长，将产品注册各个环节的有关要求尽可能全面地体现在指导原则的相关章节中，从而保证指导原则的正确、全面、实用。

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