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近日，中诺恒康“3D打印钛合金椎间融合器”上市申请获得国家药品监督管理局（NMPA）正式批准，成为国内第二家获此类产品NMPA批准的3D打印骨科器械公司。

椎间融合器，3D打印在骨科推进速度最快的领域之一

脊柱类植入物主要包括脊柱内固定系统和椎间融合器。椎间融合器用于脊柱骨折、滑脱、不稳、间盘突出的椎间植骨融合内固定，能恢复椎间隙高度及生理曲度，为病椎提供初始稳定性，促进椎间骨性融合，并在一定程度上减少自体骨用量。
随着技术的升级，椎间融合器已进行多次革新，传统的椎间融合器由PEEK（聚醚醚酮）或钛合金材料加工而成，不能诱导成骨长入，在融合器内通常要留置较大窗以满足植骨需要。
近年来，3D打印技术兴起和成熟，在骨科椎间融合器领域的应用也崭露头角。相比传统设计，3D打印椎间融合器有利于骨融合的多孔结构，增强放射成像特性，使融合可视化的开放式设计。目前椎间融合器已成为3D打印技术在骨科植入物制造领域产业化推进速度最快的领域之一。
目前全球范围内拥有已上市3D打印椎间融合器产品的公司超过30家。国内的爱康宜诚的椎间融合器也已获批。
OSSEUS：Aries椎间融合器械装置采用钛材料打印，适用于骨融合和生物固定。它们采用Osseus专有的3D打印技术PL3XUS进行3D打印，该技术使用粉末床融合技术制造钛零件。
强生：CONDUIT椎间融合器，与常规钛材料相比，3D打印钛多孔材料具有纳米级特征，显示出增加的成骨细胞附着力；孔隙率达80％，人类松质骨孔隙率为50％-90％，CONDUIT孔隙率与之相近；弹性模量类似于松质骨。
美敦力：ARTiC-L是美敦力使用TiONIC Technology 3D打印技术制造的首个植入物。该植入物由钛合金材料制成，专为外科医生设计用于经椎间孔腰椎椎间融合术（TLIF）脊柱手术。植入物的3D打印蜂窝设计作用相当于骨传导支架，使骨生长到植入物中，并改善了整个植入物的机械负荷分布。
史赛克：Tritanium（钛合金）TL弧形腰椎，用于腰部固定。中空植入物由固体和多孔结构的独特配置组成，这两种结构均使用史赛克专有的增材制造工艺AMagine进行3D打印，用于植入物的制作。

3D打印在骨科领域发展势头迅猛

随着骨科集采全面推进，创新研发迫在眉睫。目前传统骨科产品生产工艺已到瓶颈，只有出现新的革命性技术，才能给行业带来跨越式提升。3D打印是目前为数不多的颠覆性创新技术之一，因此也愈发受业内关注。
与传统技术相比，3D打印植入的多孔材料减少了骨骼与植入物合金之间的弹性模量不匹配，减轻了应力屏蔽效果并改善了植入物的形态，为组织向内生长提供了生物材料锚固效应，让过去无法治疗的骨科严重疾病有了新的治疗方式。
目前3D技术正慢慢融入骨科术前规划、制作手术导航定位模板、定制个性化假体与内植物、定制外固定支具等医疗环节，3D打印骨科植入物商业化进入了加速跑状态。已商业化的3D打印骨科植入物产品中，以髋臼杯（关节植入物）和椎间融合器（脊柱植入物）的商业化发展最快。
在骨科植入耗材市场快速发展的大趋势下，3D打印市场也迎来发展的春天。截止2019年底，3D打印生产超过60万个骨科植入物，预计2027年会增加到400万。据统计，2019年3D打印骨科器械市场为14.5亿美元，到2028年预计会增长到132亿。2019年3D打印对骨科各个细分市场的渗透率估计高达5％。

各大骨科企业战略聚焦在3D打印

骨科3D打印市场潜力巨大，国内外各大骨科企业通过收购、自主研发等多种方式，先后杀入这一市场。
强生
2017年，获得了美国Tissue RegenerationSystems（TRS）的骨骼3D打印技术；2018年收购德国的3D打印公司Emerging Implant Technologies（EIT），EIT的3D产品系列利用其专有的高级蜂窝钛，旨在使骨骼生长到植入物中；2019年通过其爱尔兰创新中心投资3600万欧元，推动3D打印材料科学的发展；强生也和 Carbon、Aspect Biosystems、Tissue Regeneration Systems、惠普等公司签署了3D打印合作关系。
史赛克
2017年，GE Additive与史赛克签订了合作伙伴协议，以支持史赛克在3D打印领域的发展。2018年末，史赛克收购K2M，增强了史赛克在3D打印领域的能力。Tritanium技术是史赛克专有的新型高度多孔钛材料3D打印产品。该技术允许创建完全相互连通的多孔结构，这些结构旨在模仿松质骨的孔径，孔隙率水平和孔的互连性，专为骨骼向内生长和生物固定而设计。Tritanium 技术现在在用于脊椎、膝关节、关节和髋关节置换植入物的数十种模型中实现。
美敦力
2019年，美敦力推出了用于复杂钛脊柱植入物3D打印的平台ARTiC-L脊柱系统，它采用蜂窝结构以促进周围骨骼的骨整合，还可以改善植入物的机械负荷分布。此3D打印技术叫TiONIC，旨在利用差分激光方法增强表面纹理，这些表面结构模仿了天然的小梁骨形态，增加了骨传导性并促进了骨整合。
爱康医疗
2015年，爱康医疗基于3D ACT技术开发的金属3D打印骨科植入物成为中国首例获得CFDA上市许可的3D打印骨科植入物产品，之后共获得3个获批3D打印产品，分别是3D打印髋臼杯及補塊、3D打印脊柱融合器以及3D打印人工椎体。
嘉思特
2019年，嘉思特自主研发的3D打印髋关节植入物产品通过国家药品监督管理局(NMPA)审批，产品全称为“骨小梁髋关节假体”，该产品由由骨小梁臼杯、内衬、内衬加强环、股骨柄体、骨小梁袖套、陶瓷球头组成。
大博医疗
2017年，大博医疗研发的3D打印截骨器处于注册检验阶段，3D打印椎间融合器和3D打印髋关节处于实验设计阶段。
未来更多企业进入，可以预见，在不久的将来上，骨科3D打印大战一触即发，最终谁会是最强王者。

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