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来源： 华招器械网 作者： 小创整理 2021年10月22日 15:49

2021年10月19日，陕西省公共资源交易中心发布《2021年陕西省省际联盟省（区、兵团）心脏起搏器集中带量采购公告》，决定在陕西、甘肃、宁夏、新疆、新疆生产建设兵团，湖南、广西、海南8个省（区、兵团）区域开展双腔起搏器集中带量采购，联盟内开展心脏起搏器相关手术的公立医疗机构（含军队医院）（以下简称“医疗机构”）全部参加。未来一年全部采购需求量的80%形成约定采购量，采购周期为2年。 
这已经是全国范围内规划的第10场起搏器类医用耗材集中带量采购活动。

双腔起搏器市场概况

1、双腔起搏器是所有起搏器类产品中占比最高的类型
起搏器是一种植入体内的电子治疗仪器，由于临床上用药物疗法治疗心动过缓等心律失常疾病常伴有较大的副作用，无法长期使用并且往往无法根治，因此在体内植入起搏器成为了治疗心动过缓的根治疗法。目前，起搏器主要分为单腔起搏器、双腔起搏器、三腔起搏器和三腔除颤起搏器四种：

其中双腔起搏器是应用最为广泛的机型，《中国心血管健康与疾病报告2020》显示，双腔起搏器占比近70%。目前除了安徽同时开展了单腔、双腔起搏器带量采购外，其他省份都是双腔起搏器集采。
2、当前国内起搏器市场呈现外资垄断、低渗透率等特点
近年来，中国在缓慢性心律失常的器械治疗方面有了较大进展，起搏器置入量逐年增加。根据国家卫生健康委网上注册系统的资料统计，2019年置入起搏器比2018年增长9.3%。但由于起搏器研发技术壁垒较高，我国起搏器市场目前仍然被外资品牌垄断：美敦力、雅培、波科分别占据43.0%、23.7%、17.8%，三巨头合计占84.5%；再加上第二梯队的百多力、索林集团，进口起搏器市场份额达到95.7%。而获批的国产植入式心脏起搏器仅有创领心律、乐普医学（秦明医学）、先健科技3家，市场占有率仅5%左右。
从每百万人植入起搏器数量来看，我国起搏器渗透率仍然有较大的提升空间。据公开数据统计，中国大陆地区每百万人的起搏器植入量约44台，远低于邻近的香港（236台）、台湾（203台）、日本（453台），与欧美国家（美国1000台）相差更为明显。随着国内居民消费水平以及医疗水平的提高，未来国内起搏器的市场渗透率仍有较大的提升空间。
3、尽管进口产品控制市场，群众要求带量降价的呼声依旧很高
海关2021年6月的统计数据显示，平均每台心脏起搏器的进口价约为12336元，但患者实际支付的价格是进口价的3倍以上，中间水分较多，患者要求降价的呼声很高。加上本次联采项目，起搏器类耗材带量采购已覆盖全国27省（市、区），包括安徽、江苏（已开展两轮）、青海、山东、福建、浙江（规划中）、云南曲靖及京津冀“3+N”、陕西七省一兵团两个联盟。仅剩上海、湖北、江西、广东暂无安排。
图  全国范围内双腔起搏器集中带量采购覆盖情况

高值耗材带量采购开展至今，无论是支架还是人工关节，都出现了价格大跳水，降幅均在80%以上。但心脏起搏器却是个例外。2019年至今，各地起搏器带量采购平均降幅在13%到60%不等，较为温和。这主要与心脏起搏器的国产化程度较低有关。
图  全国范围内已产生的双腔起搏器带量采购平均降幅

不过整体来看，降幅呈增长趋势。2021年6月，集采到期后江苏进行二次谈判，这次价格平均降幅达60%，最高降幅69%，价格从五六万元直降至2万元。且目前这些数据都来自各省单独组织的集采。现在，京津冀3+N和陕西牵头的两大省际联盟也盯上了起搏器，预计降幅会进一步拉高。
中选企业方面，主要为美敦力、雅培、百多力、波科等外资企业。乐普、创领、先健3国产企业也有中标，但相对较少。

“参加”OR“退市”

企业只能二选一

1、陕西联盟要求已中选产品必需参与本次集采
本次陕西省际联盟集中带量采购品种范围为获得中华人民共和国医疗器械注册证的上市双腔起搏器（不含远程监控设备）。要求全国省级（含联盟）集中带量采购已中选产品（含远程监控设备中选产品的基础款），必须参加本次带量采购；否则将在执行本次购中选结果时，由各联盟省份撤销其挂网资格。其它产品可自愿参加。
此外，申报企业须承诺各产品对应所有规格型号在采购周期内满足联盟区域采购需求或满足首年联盟区域最大供应量达到500台的条件。
2、总结存在3种情形，产品将被撤销挂网资格

• 必须参加而不参加的集中带量采购已中选产品；

• 面临退市的产品需提供须提供相关书面证明材料，中选结果执行时撤销挂网资格；

• 在集中采购周期内，全国省级集中带量采购中选产品不能全部满足联盟区域采购需求，且首年联盟区域最大供应量达不到500台的产品。

本次联盟集采经历四大步

综合价格及降幅确定中选

1、结合功能属性及需求量，确定产品分组
采购产品按功能属性，结合联盟省（区、兵团）上报需求量，确定产品分组目录：

2、分情况确定产品基准价

3、本次集中带量采购按“竞价-议价-中选-复活”四个步骤进行
★首轮竞价：确定代表品及单个产品申报价
·以每组企业所申报产品全国最低挂网限价与联盟区域医疗机构需求量加权确定代表品及代表品基准价。企业现场提交每组代表品的竞争报价。
·每组单个产品的申报价格=单个产品的全国最低挂网价×（1-代表品竞争报价与代表品基准价之间的降幅）。
★专家议价：由专家确定是否接受该产品的最终申报价格或淘汰出局
·若专家和企业对该组产品申报价格无异议，则无需议价。
·有议价需求的，按以下标准执行：

★确定中选企业及产品：按照代表品价格由低至高依次中选
以每组企业所申报产品最终申报价格与联盟区域医疗机构需求量加权确定代表品价格。依据同组额定中选数，按照代表品价格由低至高依次排名确定本组中选企业，中选企业在本组范围内的所有产品及规格型号均为中选。

★复活竞价：首轮未中选的可自愿进入复活报价
满足以下条件的中选：按照最终申报价格计算得出的代表品价格不高于本组已中选企业最低代表品价格，且所有申报产品价格不高于首轮申报价格和全国省级（含联盟）集中带量采购最低中选价格。
附：代表品基准价及最终价格确定公式
假设某企业该组别对应有 n 个产品：

配套保障措施完备

1、采购量分配：医疗机构申报需求量的80%为约定采购量。分两步确定每一家医疗机构的协议采购量。

2、价格联动：采购周期内，如其他地区带量采购中选价格比本次带量采购中选价格低的，尚未执行约定合同量实行价格联动。
3、医保支付：探索建立采购联盟确定中选品种的全省协同的医保支付政策；医保基金在总额预算基础上，按不低于中选品种采购总金额的30%提前预付给医疗机构。
4、保证回款：公立医疗机构作为货款结算第一责任人，应按合同约定与生产企业结算货款，结清时间不得超过交货验收合格后次月底。鼓励医保基金与中选企业直接结算。

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