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来源： NMPA 作者： 小创 2021年09月30日 15:00

  为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，根据《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号），国家药品监督管理局组织制定了医疗器械临床评价技术指导原则等5项技术指导原则（见附件），现予发布。

  特此通告。
  附件：1.医疗器械临床评价技术指导原则
  2.决策是否开展医疗器械临床试验技术指导原则
  3.医疗器械临床评价等同性论证技术指导原则
  4.医疗器械注册申报临床评价报告技术指导原则
  5.列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则

  国家药监局

  2021年9月18日

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