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受益于强大的数据收集和分析技术，医疗器械软件(Software as a medical device，SaMD)为各类医疗状况下的诊断和治疗提供了有力支持，大幅提高了医患双方的诊疗效率。

过去十几年来，SaMD迅猛发展，其覆盖范围涵盖了黑色素瘤、Covid-19等广泛的医疗领域。但随着SaMD应用的逐渐普及，相关的监管挑战也随之增加。尽管监管机构也在努力与时俱进，但SaMD技术发展速度之快令相关法规建设相对滞后，当前监管环境仍在不断变化。

在即将开播的“医疗器械软件(SaMD)监管前景”在线研讨会中，来自普米尔医药(Premier Research)旗下RPI部门的法规事务专家Nach Davé，以及医疗器械与诊断部门的医疗器械专家Vicki Gashwiler深入探讨了SaMD监管环境的变化趋势，旨在帮助申办方全面了解如何为SaMD选择合适的监管途径，并制定确保SaMD产品成功上市的开发战略。

研讨会主题

医疗器械软件(SaMD)监管前景在线研讨会

研讨会报名

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研讨会时间

2021年9月28日（周二）

下午 4 点

研讨会议程

1、SaMD的定义，及其重要性

IMDRF提出的SaMD官方定义以及SaMD的重要性解读。

2、SaMD目前存在的差距

在用于评估监管途径或标准之前，SAMD可能会优先用于医疗索赔或医疗产品营销效益；如果特定SaMDs为I类医疗器械，无需进行进一步评估，以此来减少监管审查步骤；SaMD可在线获取；患者可跨地域、跨国度使用SaMD等。

3、申办方要考虑的关键法规政策

FDA数字健康软件预认证计划、IEC 82304-1:2016等。

4、对于各相关方的建议及影响

针对SaMD开发者或购买方，存在哪些不可忽视的注意事项。

5、临床策略

从患者治疗计划、数据策略等层面，探讨如何更高效进行SaMD临床开发。

主讲人

实际上，根据我们的专家建议，当前监管环境为SaMD开发者提供了一个能够把握相关产品监管方式的难得机遇，申办方如果能在实际申报过程中尽早与监管机构沟通，可以有效促进双方达成共识。

普米尔医药（Premier Research）的医疗器械与诊断部门专家团队在SaMD领域具备多年丰富经验，在掌握监管环境变化和提供最优监管途径决策上，可大幅提升申报方产品成功上市的可能性。

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