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杭州市局创新探索第一类医疗器械产品分级备案

杭州市现有第一类医疗器械生产企业505家，约占全省的1/3。近三年来，全市第一类医疗器械产品备案业务办理量激增，2018年办件量为1092件，2019年为1760件，2020年为2470件。第一类医疗器械产品备案事项虽为即办件，但资料审核专业性要求较强，国家药监局对该项工作非常重视，每年开展境内第一类医疗器械备案清理规范工作。为此，杭州市创新探索第一类医疗器械产品分级备案机制，进一步提升备案的审批质量和审批效率。

一是“普通+特殊”，积极推广分级备案创新方案。适时在第一类医疗器械产品备案中采取分级备案机制，以产品备案审核难易程度将一类产品备案分为ABC三个等级，不同等级采用不同的办理流程。A级事项（主要包括产品名称、产品描述及预期用途与2017版医疗器械分类目录完全一致的,在国家药监局或国家药监局医疗器械标准管理中心发布的分类界定汇总或文件内的和由省药监局出具分类界定的）将由审核人员直接办理，做到“一次性”即到即办，标准化审批；B级事项（主要为产品名称、产品描述、预期用途与分类目录有部分出入）将采用处室内部讨论形式，如仍无法得出明确结论则转为C级事项，提交联合会议讨论；C级事项（主要为从未碰到过的产品备案内容）召集相关处室联合讨论，达成共识；如确实无法明确的，请示上级部门。自实施创新方案以来，共办理A级事项655件，B级事项64件，C级事项0件（讨论1件），大大提高了审批效率。

二是“审批+监管”，提升窗口工作人员服务水平和效率。安排行政审批窗口业务骨干参与杭产第一类医疗器械产品备案核查，了解企业可能存在的将非医疗器械按照医疗器械备案、高类低备以及已经备案的资料不符合要求等违法违规行为，共参与专项核查12家。同时，配合相关处室对第一类医疗器械产品备案中不规范备案行为进行备案变更和取消，并安排业务骨干参加第一类医疗器械产品备案清理推进会,汇报清理整改工作难点，汇总整理相关意见，进一步推进窗口第一类医疗器械产品备案工作。

三是“线上+线下”，做好备案资料指导意见的宣传工作。根据相关法律法规，结合第一类医疗器械企业日常备案和监管中发现的普遍性问题，完成了杭州市第一类医疗器械产品备案（包括产品备案、变更备案、凭证补发和取消备案四个事项）资料指导意见的编写工作，对备案所需提交材料进行逐项细化，明确非政务网统一事项的产品取消备案办理所需的资料，并对产品技术要求编写确定了更详尽的条款要求。为更好地提升群众知晓度，杭州市局通过线上线下多种方式进行宣传，将指导意见做成宣传手册，在官网公示，并在企业日常检查和监管过程中进行宣传。