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医疗器械行业的小差弱难

下面这张图的文字内容，大家可能在不同场合都见到过，红叔把内容稍微提炼了一下——医疗器械行业的小差弱难。

那为什么医疗器械行业会存在“小差弱难”的问题，跟我们医疗器械CDMO赛道的公司有什么样的关系？未来医疗器械CDMO公司该如何发展？哪些医疗器械CDMO公司可能更具有发展潜力值得投资？

先说说行业背景。

医疗器械品类多分类复杂，按照技术专业和临床使用特点，医疗器械分为22个子目录，子目录由一级产品类别、二级产品类别、产品描述、预期用途、品名举例和管理类别组成。这还不包括体外诊断试剂，6840体外诊断试剂按照总局5号令，30号令及其他文件进行管理。

从风险程度上按照一类二类三类进行分类管理，一类备案证在市级药监备案，二类注册证在省级药监审批，三类注册证在国家局审批；进口产品不分类别全部在国家药监局提交申请。（药品全部在国家药监局审批）

医疗器械产品从拿到注册证可以销售来分析，一类产品备案证相对简单，从研发、注册到生产，平均周期1年以内；二类产品从研发、注册到生产，平均周期2-3年；三类产品从研发、注册到生产，平均周期4-6年；具有独创技术的创新产品周期更长。

医疗器械，特别是一类二类产品，相对研发周期短，投资规模不大，成本及风险可控，因此在这两个类别聚集了大量的中小企业，但是每个证的销售额，平均不超过500万。

另外由于国产医疗器械技术整体落后于发达国家及产品在销售环节特有的招标及代理制，整个最终医疗器械生产企业体现出来的特点就是“小差弱难”。

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医疗器械CDMO公司的过去

药品的研发周期长，失败风险高，药品前期都是以亿为单位投资规模，门槛特别高，是大医药公司及产业资本的游戏场。

对于大药企来讲，新药研发投入回报比开始一路下滑，回报越来越低，再以原来的标准做研发和生产，完全没有性价比。因此，药企也愿意委托第三方进行药物的研发、注册及生产的CRO+CDMO全流程工作，控制成本。

而医药产品简单可以分为大分子小分子，生物药化学药方向，品类多但技术方向少，可以共享底层技术平台。一家公司可以为医药行业提供CRO药物发现服务，及贯穿药品全生产流程的CMC/CDMO服务。

所以药品MAH制度推行以来，行业里成立了大批以CXO为商业模式的公司，最出名的有药明康德、泰格等千亿市值的上市公司，各种医药产业投资公司也追着CXO模式的医药服务公司进行投资布局。

而医疗器械和药品相比，大不一样。

在没有医疗器械MAH制度之前，企业必须要自己同时拿注册证和生产许可证，第三方服务存在于委托研发及零部件的委托生产，通常都是说ID&ME、R&D、OEM、ODM，商业模式喜欢说“研发设计+供应链”，等等。

有了MAH制度后，圈内圈外宣传的时候，器械行业才流行用CRO、CDO、CDMO等名词，来做公司及业务宣传。

举两个有代表性的客户，一个外资一个内资企业，来说明一下。

Jabil捷普，世界500强企业，电子科技公司。上海公司是上海MAH制度试点的单位，为美敦力提供委托代工。但是在MAH制度前，捷普早就为世界排名前20的医疗器械企业提供研发及代工业务，Healthcare只是它六大业务板块之一，而且相对于其他EMC行业的客户，医疗器械板块的业务量占比也不多，也是在收购NYPRO之后才全面介入了医疗器械的研发和代工。

另外一家魔都起家的IVD仪器研发企业，从2005年到现在，一直低调平稳发展。从最开始试剂标本的前处理站，到全自动核酸提取仪、全自动免疫分析仪、POCT、微生物检测和病理相关的产品。新冠疫情以来，以前布局的实验室耗材公司又赶上了一个爆发的行情。公司发展也得到了资本市场的认可，上市准备中。发展得早发展的好，C不CDMO，不是重点，公司都做不宣传。

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医疗器械CDMO公司的现在

一个医疗器械产品从0到1的研发设计阶段，从1到100的市场准入（临床和注册）阶段，再到100到10000的上市流通阶段，分别都有不同的第三方服务公司存在，在MAH制度之前，已经形成了稳定的产业链生态，也形成了 “六难三高”的局面。

“六难”是产业层面的宏观难题，“三高”是产品层面的微观问题。

PS：这张图在市面上估计流传很广，原作都是红叔。虽然文字信息估计大家有可能看到过，但做设计的，擅长做图，擅长归纳总结，用最简单的词语让大家记住核心的问题点。

2017年12月，从医疗器械MAH制度开始在上海自贸区开始试点，2019年8月扩大到全国21个省市以来，各种产业链相关和不相关企业，纷纷加入到器械CDMO赛道，探索器械CDMO盈利模式。

MAH制度是鼓励“专业的人做专业的事”，鼓励持有人将临床前研究、临床试验、生产制造、经销配送等环节外包给其他企业，如此一来，不仅避免了资源的浪费，还将促进研发型、代工型、销售型企业各尽其能，做精做专，促进各类型企业向产业化、规模化发展。

在MAH政策的机遇之下，有原来做临床及注册咨询服务的CRAO公司，开始投入固定资产做CDMO模式；有做检测检验的产品检测公司，开始往前做研发往后做生产，变成CDMO公司；有原来做技术开发，生产制造的公司，在掌握一定的核心技术后，也开始变成CDMO公司；甚至还有以做器械CDMO为虚，做地产为实的公司。眼花缭乱。

MAH制度在全国大范围推行2年以来，除了前面提到的IVD仪器公司方向，由于大多企业基本不以CDMO作为宣传点，特别是赶上了新冠疫情，闷声发大财中，很多业内人士都不知道。另外由于仪器公司与IVD试剂公司，是优势互补相互依存的同盟关系，合作商业模式潜力巨大且极其稳定。（感兴趣的投资人可以联系我，还有好多优质公司等待关注 ）

也有几家以前做OEM代工的企业，掌握了核心生产工艺后开始往上游研发发展，做自己的品牌和产品，自己持证。也发展出了好几家深圳主板上市公司。

其他方向，资本目前对器械CDMO赛道依然处于观望状态。未来盈利模式并不清晰，看得多投得少。

比如2020年珠三角融资过亿的某公司，成立了10多年，实际原来主要是做模具加工和塑料件注塑的，只不过医疗器械企业客户的业务占比比较多。按照制造分类，都算不上OEM企业；按照MAH制度的分类，核心是CMO为主的商业模式。

还有几家原来做CRAO临床及注册，认证检测的公司，虽然都有产业资本布局，但是总体估值太低，相较于商业模式已经被验证，估值动辄百亿，上市公司成堆的药品CDMO公司来说，器械CDMO公司未来的路还很长。

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医疗器械CDMO公司的未来

药品MAH制度的发展，催生了药明、泰格、凯莱英、康龙化成、昭衍等等公司，特别是2020年，让几乎所有二级市场的投资者们都认识到了CXO赛道。

尤其是药明康德，今年一季度出炉业绩报告，Q1整体利润15亿元，股权投资收益达到了10.63亿，投资赚的钱，已经占到了整个公司营收的2/3。

而医疗器械和药品相比，大不一样。

除了第一节内容里分类复杂外，医疗器械从材料技术、产品设计和加工等方面，可以分为各种低值的医用卫生材料及敷料、高分子制品等；各种高值耗材如骨科植入物、血管介入器械、眼科耗材和生物活性材料；手术器械、软硬件结合的有源设备、分析仪器等等。

各种产品的底层技术平台都不一样，要做成通用共享技术平台，难度大，投入和回报不成比例。

医疗器械产品研发设计阶段，市场准入（临床和注册）阶段，再到上市流通阶段，法规多流程多，都有不同的第三方CXO服务公司存在。

一个器械CDMO公司有没有创造真正的价值，未来有没有发展潜力，值不值得投资，实际就要看它处在上述图表中产业链的哪个环节，有没有解决产业的问题和痛点，有没有提高产业链的效率。

综上，器械CDMO赛道，未来不可能存在医药CDMO行业目前这种估计几千亿，上市公司扎堆的现象（肯定及一定的）。

未来器械CDMO如果要长期稳定发展，一种是现在最成熟的自有品牌自有持证，结合委托加工CMO的模式。

二是学习药品CXO公司的发展模式，建立CDO通用技术平台，做技术创新，深入产业链，将专业服务模式（PSM）与技术入股模式（TIM）相结合。PSM业务致力于为全球创新医疗器械客户提供基于MAH制度的研发、注册及委托生产的一体化CDMO服务；TIM业务则专注于孵化和投资高潜力医疗器械企业，做创新医疗器械企业的孵化器。

以上结论，欢迎交流探讨。更欢迎就有可能是最有价值的技术入股模式（TIM）方向进行交流合作。