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跨过了商业化的高峰，心玮医疗或将成为国产替代的突破口

知名械企心玮医疗业绩公布，上半年营收大涨

今日（8月30日），创新型神经介入医疗器械公司心玮医疗公布半年报业绩，报告期内实现营业收入3012.5万元，较上年同期暴涨1287.4%；毛利达到1905.2万元，同比上涨1641.5%。

此外，公司2021年1-6月的研发费用也实现了快速增长，由1060.8万上涨至3239.2万元，增幅达到205%。销售费用同时上涨，达到1839.6万元。

图片截取: 心玮医疗年中报2021

某种程度上，销售费用和营收的上涨，映射了心玮医疗的商业化布局已经逐渐清晰和完善起来。

半年报显示，心玮医疗2021年1-6月的收入增长主要来源于已经商业化的ExtraFlex™远端通路导管和Captor™取栓支架的收入增加。

目前，公司通过超过80家授权经销商覆盖国内29个省（市、自治区）超过1400家医院。公司产品已经在国内绝大部分省（市、自治区）完成了销售准入程序，为公司销售收入的未来增长奠定了良好的开局。

心玮医疗成立于2016年6月，产品组合广泛，在中国拥有七款获批准产品和16款在研产品，同时覆盖了脑卒中的预防和治疗。其中，公司的两款核心产品分别为是CaptorTM取栓器械（「Captor」）及左心耳封堵器，而Captor正是为急性缺血性脑卒中而设。此外，心玮医疗还拥有全球首个用于颅内狭窄治疗的雷帕霉素颅内药物洗脱球囊导管，该产品进入了“创新医疗器械特别审查程序”。

资料显示，中国2019年患者对缺血性脑卒中的药物治疗，开脑手术和神经介入手术方面的开支分别为人民币4.93亿元、人民币12.73亿元及人民币30.56亿元；患者对于出血性脑卒中的以上治疗方案开支分别为人民币11.18亿元、人民币26.89亿元及人民币42亿元；及患者对于颅内动脉狭窄的以上治疗方案开支分别为人民币6390万元、人民币1.7亿元及人民币20.6亿元。

也就是说，心玮医疗面对着该领域较为庞大的市场需求，未来仍有放量空间。

商业化，跨过高峰

业内曾有观点认为，医疗器械的创新是门玄学，任何行业超过95%的创新都会倒在商业化的路上，医疗器械领域的成功率甚至比5%更低。产品注册冗长，物价审核困难，临床接纳迟缓都有可能造成医疗器械的商业化失败。

毫无疑问的是，心玮医疗此次半年报的数据，证明了这家创新械企，已经跨过了最难逾越的高峰——商业化。

资料显示，脑卒中是中国2019年的首要死亡原因，主要是由于中国人口老龄化，脑卒中近年来的发病率持续上升。而据国际知名科技期刊发表的论文，神经介入技术正在彻底改变脑卒中的治疗和预防方法，带来根本性转变，由传统的抗凝药物治疗及静脉溶栓治疗转向新型神经介入手术，安全性已获证实及疗效显著增强。

2019年，中国神经介入市场的五大参与者均为国际公司，合计共占市场份额超过80%，最大参与者的市场份额已经超过30%。该领域的市场规模由2015年的人民币29亿元增长至2019年的60亿元，符合年增长率为21%；预期于2030年，国内神经介入医疗器械公司的市场份额合共达至57.0%。

而心玮医疗在中国拥有四款商业化产品和19款获批产品及在研产品，已覆盖了神经介入领域的所有主要脑卒中亚型及手术路径。

分销销售模式对中国神经介入医疗器械市场的从业者至关重要——公司需要获得目标医院的认可，提供定制售后服务及取得监管机构的牌照，并且对于第三类神经介入医疗器械进行备案。建立合资格的经销商网络需要大量时间及资金，从而形成进入门槛。

目前，心玮医疗拥有完善的产品布局和在研管线，并且已有多款产品实现商业化，证明其已经迈过了创新械企商业化这一门槛。

国产替代突破口

据悉，脑卒中是缺血性脑血管病最重要的病种，是中国成年人致死，致残的首位病因，具有发病率高，致残率高，死亡率高和复发率高的特点。取栓器械是缺血类神经介入产品的核心类别，现阶段特点为价格高昂、外资垄断。

研究报告显示，取栓支架是具有高风险性的III类医疗器械，从其开始研发到临床应用，再到最终上市使用需要经历漫长的时间和多项政策审批，因此行业准入壁垒高，国产产品少，从而外资垄断市场。

2019年，中国取栓支架市场有四名参与者，包括三家国际公司及一家国内公司。按照基于出厂价的销售收益计，最大参与者占超过50%的市场份额，第二及第三参与者均占超过15%的市场份额。

而如今，中国有14款取栓支架上市，由四家国际公司及五家国内公司生产。其中，心玮医疗是中国国内首家具备商业化及注册阶段的缺血性脑卒中取栓器械完整产品套装的市场参与者，正具备了“国产替代”的商业潜力。

相比于三甲医院，业内的普遍观点是神经介入手术发挥作用的主战场在基层，因为取栓手术6-8小时内的特性，使患者的手术更需要在基层完成，再加上农村地区的患者患病率和死亡率都显著高于城市居民。这些因素都使下沉市场成为企业获得增量的必争之地，而基层市场的扩展并非外资械企的强项，反而成为国内药企的机会。

心玮医疗则对下沉市场做了更多的思考，其在之前的招股书中表示：公司的大部分产品经销并非三甲医院，由于非三甲医院对取栓器械的需求缺口巨大，而大多数取栓手术在非三甲医院进行；此外，因为取栓手术为急诊手术，治疗时间窗口较短；非三甲医院通常在采购新医疗设备方面效率较高且其神经介入设备的普及率相对较低，让公司更有效地渗透医院且实现销售增长。

数据显示，中国缺血性脑卒中神经介入器械市场的市场规模2015年为3.81亿元，到2019年已增长至19亿元，其未来十年复合增长率预计为26.5%，预期2030年这一市场规模将达到254亿元。

心玮医疗具有高效研发能力、跑赢同业的完善产品管线和商业化布局，未来或将成为该领域的国产替代突破口。

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