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实现检查员互派、结果互认!全国首个医疗器械跨区域监管联盟成立!

深圳医疗器械展览会-新闻 

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联盟成立

5月26日,由浙江省绍兴市、河南省许昌市与新疆维吾尔自治区博尔塔拉蒙古自治州三地市场监管局联合主办的医疗器械跨区域监管联盟成立仪式暨医疗器械联合监管创新发展论坛在绍兴举行,全国首个医疗器械跨区域监管联盟成立。

01

联盟背景

新修订的《医疗器械监督管理条例》将于今年6月1日施行,为全面实施医疗器械注册人制度进一步积累经验,以《长江三角洲区域医疗器械注册人制度试点工作实施方案》为基础,经绍兴市、许昌市、博尔塔拉蒙古自治州市场监督管理局协商,以振德医疗用品股份有限公司为试点,成立医疗器械跨区域监管联盟。

浙江省药品监督管理总监董耿发言

02

联盟意义

服务产业 三地协同

面对企业在跨区域生产经营中遇到的异地注册不认可,异地检测不认可等难题,绍兴市局想企业之所想,急企业之所急,解企业之所难,积极探索创新异地协同监管工作模式,推动三地协同机制建立。

联盟的建立,既方便企业办理各项审批事项,提高办事效率,也加强了异地监管的协同性,从而进一步提高监管效率。

浙江省药品监管局医疗器械处处长戴桂平

宣贯新《医疗器械监管条例》

03

未来可期

下一步,联盟成员将按照“问题导向、风险防控、数字赋能、安全托底”的原则,探索建立信息共享、定期会商、协同监管工作机制和统一检查标准、实现检查员互派、检查结果互认的跨区域监管方式,三地联动,促进东中西部地区医疗器械产业高质量发展。