2021深圳医疗器械展览会-新闻 

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近年来，随着全国人民生活水平和质量的不断提高，加上今年年初的特殊情况，人们越来越重视健康。每年都有一个可选的体检时间表，这已成为一项必要的日常任务，这个医疗市场的需求不断增长，也导致了医疗器械产品的市场。

据有关数据显示，2019年，中国医疗器械行业市场规模近3555亿元，六年来CAGR已达到18.21%，虽然不如发达国家，但随着人口老龄化、人均可支配收入增长、互联网科技进步和健康意识的提高，医疗器械产业未来仍有广阔的增长空间。

因此，今天，我们将与你们谈谈经营医疗器械所需的资格。

第一类医疗器械(低风险)企业：不需要许可和记录

第二类医疗器械(中等风险)企业：必须到药品监督管理部门备案

第三类医疗器械(高风险)企业：必须经药品监督管理部门审批，并发给"医疗器械企业许可证"。

这里提到的企业，包括医疗器械管理、批发、零售、网络销售，哦，至于具体经营的医疗器械类别，可以到FDA的官方网站查询，或者在文章的底部留言。

在界定了商业设备的类别之后，让我们谈谈医疗器械企业的许可证。

本证书针对第三类医疗器械企业，有效期5年，经县级以上食品药品监督管理部门审批。申请本证书的企业需具备六大条件：

1.有适合经营范围和规模的质量管理机构或者质量管理人员。质量管理人员应当具备国家批准的有关专业资格或者职称。

2.有适合经营范围和规模的经营场所和仓库

3.在经营范围和规模适宜的情况下，委托其他医疗器械企业贮存的，不得设立储藏室

4.有能力提供适合医疗器械经营的专业指导、技术培训和售后服务，或者同意有关机构提供技术支持

5.建立适合医疗器械管理的质量管理体系

6.拥有符合医疗器械管理质量管理要求的计算机信息管理系统。

至于合适的人员需要几个，多大的地方，需要根据当地药品管理局的不同要求，如果你想知道，你可以点击"阅读原文"离开城市和电话，教堂就会全身心地回答。

未经许可从事第三类医疗器械业务的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、非法生产经营的医疗器械以及用于非法生产经营的工具、设备、原料和其他物品；非法生产经营的医疗器械价值低于一万元的，并处五万元以上100000元以下的罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款；情节严重的，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。

根据国务院2016年印发的《健康中国2030》规划，未来国家将加快医疗器械转型升级，提高具有自主知识产权的医学诊疗设备、医用材料的国际竞争力。加快发展康复辅助器具产业，增强自主创新能力。规划还要求到2030年，要大幅提高具有自主知识产权的诊疗装备在国际市场份额，提高高端医疗设备市场的国产化率，实现医药工业中高速发展和向中高端的迈进，跨入世界制药强国行列。

政策、市场和技术的多边支持，可见医疗器械行业未来发展的潜力之巨大，想开启新事业蓝图的大大们，快快开始准备吧~ 最后壹洽通小编还是有一句话，医疗行业关乎生命，希望大家知道在利益之外，还有一份对生命的责任。