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“医疗器械注册人制度”在江苏加速推进释放政策红利

“产品整体产量上升了,质量更稳定。制度实施以来,我们的产品标准统一了,品质也更稳定了。四个子公司对品质监管、生产、研发、技术等都更趋集中,这对企业发展来说,更利于在行业中形成标杆。”无锡博康总经理金文伟在车间内对记者说。

金文伟口中的“制度”,便是已落地江苏近一年的“医疗器械注册人制度”。

该制度实施前,医疗器械产品注册和生产是受“捆绑”的。去年8月1日,国家药品监督管理局发布《关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》,江苏被纳入试点后,医疗器械市场便发生了颠覆性变化:符合条件的医疗器械注册申请人可以单独申请医疗器械注册证,然后委托给有资质和生产能力的企业生产,从而实现医疗器械产品注册和生产许可的“解绑”。

此后,包括博康在内的智业、瑞索斯、伊沃特4家博朗森思全资子公司通过参与“医疗器械注册人制度试点”,实现了集团内委托生产,委/受托双方无需同时持有同品种产品生产许可证和注册证即可实现委托生产,有效减免了企业注册申报、生产许可变更时间。整合后,集团内减少了不必要的重复投资和建设,更利于优化资源配置,释放产能。

从“捆绑”到“解绑”,企业发展空间大了。对医疗器械行业来说,注册人制度更是带来了巨大机遇。

得益于“医疗器械注册人制度”,瑞索斯总经理方美丽对此有更直观的感触。“光说运输成本,企业一个月就减少近三千元。再加上人力资源、设备成本等,节省出来的都是真金白银,优势确实挺大。”运营成本减少了,但企业生产这根弦丝毫不能放松。“一旦出现质量问题,第一责任人还是企业本身。”瑞索斯遴选了驻厂员,对于产品质量进行把关。

“注册人制度让生产者集中生产,促使创新要素优化配置,这对伟康医疗来说实现了资源整合,发展互补。”伟康医疗集团负责人坦言,在药监相关部门指导下,去年底伟康率先向江苏省药监局提交注册人制度实施申请。如今通过注册人制度,苏州伟康委托江苏伟康生产即可,无需再延续苏州伟康生产许可。注册人制度为医疗器械厂商降低了直接成本,缩短了产品供应链,缩短了产品上市时间,也激活了伟康医疗产品链、供应链与国际先进技术的对接融合。

“从去年十月省药监局的积极推荐,到今年一季度省局及常州、无锡局领导现场考核、复查,如今我们已成功领取到76张注册证变更批件。感谢药监部门的积极推进,这也加速了企业尝到政策甜头。”博朗森思相关负责人表示。

受托生产备案38项、57家企业参与试点、12家生产企业涉及跨区域受托生产……截至今年7月20日的统计数据,彰显了江苏医疗器械注册人制度试点的成效。江苏省药品监督管理局局长王越告诉记者,医疗器械不同于普通消费品,安全与质量“底线”不容放松。记者了解到,目前江苏正在打造对医疗器械企业监管红黑榜,给诚实守信企业发放绿码,一般企业发放黄码,失信企业发放红码,将企业监管放到阳光下。同时还在通过云平台、大数据等手段,推动精准监管和智慧监管。王越坦言,后疫情时代下,江苏将牢牢把握新机遇,促进医疗器械产业供给侧结构性改革,鼓励企业增强研发创新能力,推动江苏医疗器械产业发展乘风破浪。