12月19日，河南省药品监督管理发布了《关于印发河南省医疗器械注册人制度试点工作实施方案的通知》。至此，21个试点省份全部发布了医疗器械注册人制度试点实施方案。我国医疗器械注册人制度试点工作步入新阶段。

　　8月1日，国家药监局发布《关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》，在上海、广东、天津自贸区开展医疗器械注册人制度试点工作的基础上，将医疗器械注册人制度试点扩大到北京、河北、江苏等21个省（区、市）。注册人条件之一必须为住所或者生产地址位于参与试点的省、自治区和直辖市内的企业、科研机构。扩大试点的通知发布后，各试点省份结合当地实际，陆续发布了相关试点工作实施方案，进一步优化产业资源配置，释放产业创新发展活力。

　　记者获悉，截至到今年11月份，已有11家企业18个产品通过试点获批上市，其中部分产品实现了跨省获批。