近三年中国医疗器械行业面临大洗牌，医用耗材二票制的实施，提高商业配送集中度，营改增和金税三期会导致80%以上的中小型医用耗材和企业面临转型或直接被淘汰出局。

医用耗材持续降价，每个省都有医院被托管，压缩供应商数量，医院不仅在降药价比，还在降低耗材比，实施按病种付费。在市场环境和政策的影响下，医疗器械的下一个风口在哪里？答案是——医疗器械的售后维修服务。

重新设计，利润后移

2005年以后，基于产品同质化严重，市场竞争激烈，产品成交价持续走低。为改变这一状况，以GE、西门子、飞利浦为代表的国外知名大型医疗设备生产企业敏锐地捕捉到由于核心技术、零配件的供应掌握在厂家手中，厂家在医疗设备售后维修掌握中主动权，厂家报出的维修费用，医院是没有办法去讨价还价，因为花上千万买的CT，MRI不可能就此闲置。

于是GE、西门子、飞利浦的维修工程师队伍越来越庞大，医院设备科受制于人手不足、经费不足、编制不足、待遇偏低、技术力量的薄弱，极有可能在医疗设备的维修市场边缘化。正是以上因素的存在，GE、西门子、飞利浦为代表的国外知名大型医疗设备生产企业的售后维修已经成为其利润的主要来源。

中国医疗器械售后维修市场的现状

目前中国医疗器械售后维修市场的容量为1000亿，70%的市场份额被生产厂家所占据特别是大型医疗设备，其他30%的市场份额被医院设备科和第三方医疗器械维修公司所占据。

“重采购，轻预防，轻维修”是中国医疗器械售后维修市场的显着特点。医院受等级评审工作繁杂、设备科人力不足、大型设备维保昂贵等问题的困扰，同时医疗设备安全检测不彻底。设备带病运行、效果失真会导致出现17%医疗事故。

中国目前有二万多家医院，在大多数三甲医院，设备科的工作人员数量一般在10人左右，小到电脑、打印机的维修，大到四维B超、CT、直线加速器，数字胃肠机等高价格的复杂仪器出故障的报修以及售后的联系，都是设备科的活。以一个设备资产5亿元左右的医院计算，平均每个设备科人员管理的设备规模超过5000万元，设备数量超过1000台。

人手不足，经费有限，技术薄弱，时间和效益（修好同一故障，专业公司的配件和工具都齐备，只需三天，而医院设备科从采购配件到工具定制等一系列过程至少需要一个月）的情况下，医院80%的钱只能投入到20%高端，大型医疗设备的维保上，而剩下80%的医疗设备就基本上得不到保养和维护，处于无人看管的状态。“特别是在中小型医院，医疗设备长时间得不到保养，就会增加患者的手术风险，会导致17%的医疗事故。这就是为什么药监局会在2017年2月1日实施18号令的原因。

在上世纪70年代许多欧美国家已经开始用多种方式，多种渠道进行医疗设备的售后服务管理，美国有50%的医院交付给第三方医疗器械维修服务公司整体托管。这一措施给医院带来的直接好处就是管理效能明显提高，医疗设备使用寿命延长了，效率也提升了。医院就可以”轻装上阵“，专注于医疗事业，而不需要为这些琐事”分心“。大量的医疗设备维护专业人员在医院提供专业服务，他们每天给医院机器做保养、维护、检测，最大限度保障医疗设备运行良好。

目前医院医疗设备维修途径：

一是由医院设备科来维修，二是由医疗器械的原厂生产企业来维修。三是由第三方医疗器械设备维修机构来维修。

医疗设备维修市场格局正在发生变化

近三年在CT，MRI大型设备的国产品牌达十家以上，涌现出苏州郎润，上海联影等新生力量，再加上万东，东软等老牌厂家，康达医疗携手日立形成战略联盟体一起发力CT，MRI领域，康达医疗以优质低价的策略使2.0的MRI市场价做到500万以下。

笔者认为GE，西门子，飞利浦在医疗市场份额逐渐萎缩，同时其占据的医疗设备维修市场也随着在流失，在这种情况下，国产品牌如苏州朗润和第三方医疗器械设备维修机构健康力医疗形成战略联盟体，一起开拓市场。国家食药监总局在2016年2月1日开始实施的”18号令使第三方医疗器械设备维修机构迎来了发展的大好时机。

医疗器械使用质量监督管理办法

国家食药监总局在2016年2月1日开始实施的“18号令”，即《医疗器械使用质量监督管理办法》出台的背景在于，医院采购医疗器械渠道不规范，索证索票工作不严谨的问题仍然存在；不少医院忽视对医疗器械的维护维修，导致患者损害的事例时有发生。

笔者认为18号令通过严格质量查验管理要求、加强维护维修管理、完善在用医疗器械转让和捐赠管理以及强化分类监管和信用监管等，督促医疗器械使用单位建立并执行覆盖质量管理全过程的医疗器械使用管理制度。18号令的出台进一步丰富了《医疗器械监督管理条例》配套规章体系，对加强医疗器械监督管理，保障用械安全具有重要意义。

可以从三个方面来分析18号令出台的意义：

一是监管方对医院医疗设备的采购、验收，贮存，使用、维护与转让，监督管理，医疗器械使用单位应承担的法律责任，提出详细，具体的规定，对医疗器械全程进行监控和管理。

二是完善医疗器械转让和捐赠管理以及强化分类监管和信用监管。

三是国家从产业的顶层设计上打破垄断。“18号令”让市场有更加充分的竞争，让利于民、让利于医院。

未来医疗器械维修市场的发展趋势

做大型放射影像的企业纷纷推出影像云，医疗器械的维修也有云售后服务平台，依托互联网+，大数据开启售后服务“云售后服务”时代。多元化的售后服务市场，延长产品使用寿命，实现远程售后服务或是打造智能化售后服务提供平台等都是可以去思考的方向。